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Effetto dell'indice glicemico della dieta sui parametri metabolici e riproduttivi nelle donne infertili sovrappeso e obese

14 aprile 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto di una dieta ipocalorica con diversi indici glicemici sui livelli di grelina e leptina, parametri metabolici ed esiti riproduttivi nelle donne infertili in sovrappeso e obese: uno studio clinico randomizzato

L'infertilità è stata attualmente riconosciuta come un disturbo correlato all'obesità. Tra i numerosi cambiamenti metabolici associati all'obesità, l'insulino-resistenza sembra essere collegata a disturbi ormonali che colpiscono il sistema riproduttivo. Leptina e grelina sono ormoni coinvolti nella regolazione del bilancio energetico e sono anche associati alla regolazione del sistema riproduttivo, ma la sua relazione con l'infertilità è scarsa. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una dieta ipocalorica con diversi indici glicemici sui livelli di grelina e leptina, parametri ormonali, metabolici e riproduttivi in ​​donne infertili in sovrappeso o obese candidate alla fecondazione in vitro. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio, saranno assegnati in uno dei seguenti gruppi: gruppo dietetico a basso indice glicemico ipocalorico; Gruppo a dieta ipocalorica convenzionale o gruppo di controllo (mantenimento della dieta abituale) e seguire il protocollo di studio per 12 settimane. Subito dopo la fine del protocollo dietetico, le pazienti saranno sottoposte al trattamento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infertilità è stata attualmente riconosciuta come un disturbo correlato all'obesità. Tra i numerosi cambiamenti metabolici associati all'obesità, l'insulino-resistenza sembra essere collegata a disturbi ormonali che colpiscono il sistema riproduttivo. Leptina e grelina sono ormoni coinvolti nella regolazione del bilancio energetico e sono anche associati alla regolazione del sistema riproduttivo, ma la sua relazione con l'infertilità è scarsa. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una dieta ipocalorica con diversi indici glicemici sui livelli di grelina e leptina, parametri ormonali, metabolici e riproduttivi in ​​donne infertili in sovrappeso o obese candidate alla fecondazione in vitro. Saranno reclutate donne infertili con obesità di grado I e II, o pre-obesità con circonferenza vita aumentata. I pazienti verranno assegnati al gruppo dietetico ipocalorico a basso indice glicemico; Gruppo a dieta ipocalorica convenzionale o gruppo di controllo (mantenimento della dieta abituale) e seguirà il protocollo per 12 settimane. Le due diete di intervento saranno simili in termini di apporto calorico e distribuzione dei macronutrienti e diverse in termini di qualità dei carboidrati (indice e carico glicemico). Subito dopo la fine del protocollo dietetico, le pazienti saranno sottoposte al trattamento di fecondazione in vitro. Prima e dopo l'intervento verranno valutate le misurazioni antropometriche (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi) e la composizione corporea (percentuale di grasso corporeo determinata dalla misurazione di sette pliche cutanee) nonché i parametri biochimici: leptina, grelina acilata, glucosio, insulina, lipidi sierici (colesterolo totale e lipoproteine ​​e trigliceridi), ormoni sessuali - ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, progesterone, prolattina, testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Esito primario: tasso di gravidanza clinica. Esiti secondari: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), livelli di grelina acilata e leptina, percentuale di grasso corporeo, numero di ovociti recuperati, percentuale di ovociti fecondati e qualità dell'embrione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infertilità femminile e indicazione al trattamento con fecondazione in vitro
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m² o BMI > 25 kg/m² con circonferenza vita aumentata (> 80 cm);
  • Non essere trattato (dieta) per la perdita/aumento di peso e mantenere un peso corporeo stabile nei tre mesi precedenti lo studio;
  • Non avere problemi di stomaco/digestione
  • Non avere la conoscenza della storia delle malattie cardiovascolari;
  • non fumatori;
  • Non usare alcun farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI uguale o superiore a 40 kg/m² (obesità patologica)
  • Pazienti che stanno già ricevendo qualche tipo di intervento nutrizionale
  • Pazienti con comorbilità che possono interferire con la capacità riproduttiva (disturbi genetici e/o endocrini, diabete mellito, cancro, insufficienza epatica o renale), alcolisti, individui che hanno contatto (lavoro) con metalli pesanti o sostanze chimiche (esposizione a solventi e pesticidi )
  • Mancata aderenza al trattamento dietetico proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dietetico a basso indice glicemico
Le pazienti seguiranno un trattamento con dieta ipocalorica a basso indice/carico glicemico per 12 settimane, immediatamente prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Altro: Gruppo dietetico a basso indice glicemico
Questa dieta sarà concepita come una dieta a basso contenuto energetico, fibre da moderate ad alte e basso indice glicemico/carico.
Comparatore attivo: Gruppo Dieta Convenzionale
Le pazienti seguiranno un trattamento con dieta ipocalorica ad alto indice/carico glicemico per 12 settimane, immediatamente prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Altro: Gruppo Dieta Convenzionale
Questa dieta sarà concepita come una dieta a ridotto contenuto energetico, fibre da moderate ad alte, indice glicemico/carico elevato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti seguiranno la loro dieta abituale per 12 settimane, immediatamente prima del ciclo di fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 settimane - in media, due settimane dopo la fine del ciclo di fecondazione in vitro
La gravidanza clinica sarà considerata come gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
fino a 18 settimane - in media, due settimane dopo la fine del ciclo di fecondazione in vitro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'indice HOMA-IR sarà ottenuto dalla seguente formula: glucosio a digiuno (mg/dl/18) x insulina a digiuno (U/mL)/22.5.
basale e 12 settimane
Livelli di grelina acilata (pg/dL)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I livelli di grelina acilata saranno determinati mediante saggio immunoenzimatico (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francia) utilizzando un lettore di piastre (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
basale e 12 settimane
Livelli di leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I livelli di leptina saranno determinati mediante saggio immunoenzimatico (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francia) utilizzando un lettore di piastre (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
basale e 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà determinata misurando le pliche cutanee in sette siti (tricipite, sottoscapolare, soprailiaco, ascellare, pettorale, addome e coscia) utilizzando una tecnica standardizzata di misurazione e determinazione.
basale e 12 settimane
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
Le donne seguiranno un protocollo prestabilito di stimolazione ovarica come parte della preparazione al ciclo di fecondazione in vitro. L'evoluzione dello sviluppo degli ovociti sarà accompagnata dall'équipe medica utilizzando la tecnica degli ultrasuoni e quando almeno un ovocita raggiunge la dimensione media di 17 mm si terrà la puntura degli ovociti mediante aspirazione.
tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
Percentuale di ovociti fecondati (%)
Lasso di tempo: tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
La percentuale di ovociti fecondati sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: numero di embrioni/numero totale di ovociti x 100.
tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
La qualità dell'embrione sarà determinata dal calcolo del punteggio embrionale - ESC, dove gli embrioni con punteggio 4 sono considerati la migliore qualità.
tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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