Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brug af Indocyanine Green og 99mTc-mærket radiotracer til aksillær lymfatisk kortlægning hos patienter med brystkræft

29. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Dette kliniske forsøg vil inkludere op til 130 voksne kvinder med en bekræftet diagnose af klinisk stadium 1 eller 2 brystkræft, som gennemgår brystkræftoperation med lumpektomi eller mastektomi og planlagt aksillær sentinel node biopsi procedure. Deltagerne vil gennemgå lymfatisk kortlægning med technetium Tc-99m (99mTc) svovlkolloid i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Injektioner af 99mTc svovlkolloid vil finde sted om eftermiddagen før den planlagte operation næste morgen eller om morgenen. Deltagerne vil gennemgå lymfoscintigrafi i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Umiddelbart før operationen, efter induktion af anæstesi på operationsstuen, injiceres op til 1cc 0,5 % indocyaningrøn (ICG) opløsning subdermalt tæt på tumoren eller i den subareolære region efter desinfektion af brysthuden. ICG-bevægelse vil blive lettet ved manuel massage og overvåget med fluorescensbilleddannelse. ICG-fluorescens vil blive fremkaldt og detekteret af Photodynamic Eye (PDE) kamera. Lymfedræningen, som er tydeliggjort af det fluorescerende farvestof, vil blive overvåget i realtid på en skærm. Fluorescensen vil blive fulgt mod armhuleregionen (aksillen), og tiden for fluorescensen til at nå aksillen vil blive registreret. Efter standardpraksis vil der blive lavet et snit i armhuleregionen. Fluorescerende lymfeknuder (ICG-positive) vil blive lokaliseret og fjernet og analyseret af en patolog. Fjernelse af knude vil fortsætte, indtil ingen resterende fluorescens er synlig i aksillen. Fjernede noder vil blive testet for radioaktivitet ved hjælp af en standard gamma-detektionssonde, og tællingerne pr. minut vil blive registreret. Til sidst vil armhuleregionen blive inspiceret med gammasonden for at afgøre, om der er resterende radioaktive knuder. Resterende sentinel noder (den første knude til at modtage lymfe fra en tumor) vil blive fjernet. Til formålet med denne undersøgelse vil en nodes vagtpoststatus blive defineret som værende markeret som vagtpost ved enten en eller begge ICG- eller 99mTc-metoder. Målet med projektet er at bekræfte, at aksillær lymfatisk kortlægning med ICG fører til, at lignende knuder bliver mærket som sentinel som lymfatisk kortlægning med 99mTc-mærket radiotracer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bekræfte, at aksillær lymfatisk kortlægning med indocyanin grøn opløsning (ICG) opløsning fører til, at et tilsvarende antal noder mærkes som vagtpost som lymfatisk kortlægning med 99mTc-mærket (technetium Tc-99m svovlkolloid) radiotracer.

OMRIDS:

Deltagerne modtager technetium Tc-99m svovlkolloidinjektion og gennemgår lymfoscintigrafi i henhold til klinisk praksis. Forud for operationen modtager deltagerne også indocyaningrøn opløsning subdermalt tæt på tumoren eller ind i det subareolære område af brysthuden. Deltagerne gennemgår derefter aksillær sentinel node biopsi og operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en bekræftet diagnose af klinisk stadium 1 eller 2 brystkræft
  • Deltagere, der gennemgår brystkræftoperation med lumpektomi eller mastektomi
  • Deltagere med planlagt aksillær sentinel node biopsi procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kræft > 3 cm
  • Deltagere med klinisk positive noder
  • Deltagere med forudgående operation for brystkræft i indeksbrystet
  • Deltagere, der har fået foretaget bilaterale brystoperationer
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Overfølsomhed over for jod
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (indocyaningrøn, 99mTc-mærket radiotracer)
Deltagerne modtager technetium Tc-99m svovlkolloidinjektion og gennemgår lymfoscintigrafi i henhold til klinisk praksis. Forud for operationen modtager deltagerne også indocyaningrøn opløsning subdermalt tæt på tumoren eller ind i det subareolære område af brysthuden. Deltagerne gennemgår derefter aksillær lymfeknudebiopsi og operation.
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Gives subdermalt
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Stråling: Technetium Tc-99m Svovlkolloid
Gives via injektion
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Svovlkolloid
Procedure: Lymfoscintigrafi
Dette er en metode, der bruges til at kontrollere lymfesystemet for sygdom. Et radioaktivt stof, der strømmer gennem lymfekanalerne og kan optages af lymfeknuder, sprøjtes ind i kroppen. En scanner eller sonde bruges til at følge bevægelsen af ​​dette stof på en computerskærm. Lymfoscintigrafi bruges til at finde sentinel-lymfeknuden (den første knude til at modtage lymfe fra en tumor), som kan fjernes og kontrolleres for tumorceller. Lymfoscintigrafi bruges også til at diagnosticere visse sygdomme eller tilstande, såsom lymfom eller lymfødem.
Andre navne:
  • Gennemgå lymfoscintigrafi
Procedure: Aksellymfeknudebiopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Akselknudebiopsi
  • aksillær sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Sentinel Lymfeknuder (SLN'er), der er markeret af de to metoder
Tidsramme: Baseline
Lad A være antallet af detekterede Tc-positive og ICG-positive sentinel noder (SN'er), B være antallet af Tc-positive og ICG-negative SN'er detekteret, og C være antallet af Tc-negative og ICG-positive SN'er detekteret . Det samlede antal (N) af detekterede SN'er er derfor N = (A + B + C); andelen af ​​SN'er detekteret ved Tc-metoden (PTc) er (A + B)/N; og andelen af ​​SN'er detekteret ved ICG-metoden (PICG) er (A + C)/N. Forskelle i andelen af ​​markerede SLN'er vil blive sammenlignet med et tosidet 95 % konfidensinterval.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (SKØN)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE10114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner