Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af retrograd reperfusion i Dbd-donorlevertransplantation (REDLIT)

31. december 2016 opdateret af: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

En randomiseret klinisk undersøgelse af retrograd kaval eller antegrad portal reperfusion til forebyggelse af tidlig graftdysfunktion ved afdøde hjernedøde donorlevertransplantationer

For at evaluere om retrograd kaval reperfusion af levertransplantat kunne være bedre end antegrad portal reperfusion med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af tidlig allograft leverdysfunktion.

Alle kvalificerede tilmeldte levertransplantationskandidater vil blive randomiseret til at modtage enten:

  1. retrograd kavale, efterfulgt af sekventiel portal-arteriel, reperfusion el
  2. antegrad, sekventiel portal-arteriel reperfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at retrograd kaval reperfusion kunne være bedre end antegrad portal reperfusion med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af tidlig allograft leverdysfunktion.

Chi-kvadratmetode til estimering af prøvestørrelse med a=0,05, b=0,20 og P1-P2 = 0,25 krævede 41 forsøgspersoner pr. gruppe (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4. udg. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil 90 patienter blive randomiseret til studie- og aktiv kontrolgruppe (45 hver).

Kun patienter, der gennemgår klassisk teknik (retrohepatisk IVC-resektion) af levertransplantation uden vena-venøs bypass vil blive optaget i undersøgelsen.

I undersøgelsesgruppen frigøres og fjernes den infra-hepatiske cava-klemme efter afslutning af begge kavale anastomoser (super- og infra-hepatisk), hvilket tillader fyldning og skylning af leveren retrograd gennem levervenerne. 300 ml blod drænes via donorportvenen, og venen klemmes fast.

Suprahepatisk cava-klemme frigøres og fjernes, hvilket tillader venøs tilbagevenden til højre atrium.

Portal vene anastomose vil blive konstrueret. Inden de sidste 2-3 sting vil yderligere 100 ml blive drænet retrograd. Recipientens portveneklemme fjernes, og leveren vil blive reperfunderet antegraderet. Derefter vil arterielle og galde anastomoser blive konstrueret.

I kontrolgruppen fjernes cava-klemmer ikke før færdiggørelsen af ​​portvenen anastomose.

Chi-square test og regressionsanalyse vil blive brugt til at teste forskellen i forekomsten af ​​tidlig allograft leverdysfunktion i undersøgelsesgrupperne.

Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne medianen af ​​højeste aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer 24 og 48 timer efter reperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Rekruttering
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • Kontakt:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • Telefonnummer: +375293330689
          • E-mail: aleina@tut.by
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew F Minou
        • Underforsker:
          • Evgeni O Santotski
        • Underforsker:
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • Underforsker:
          • Denis J Efimov
        • Underforsker:
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • Underforsker:
          • Oleg O Rummo, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • afdøde hjernedød
  • alder 18-59
  • længde af intensivbehandling op til 7 dage
  • højeste AST og ALT op til 200 UI/L
  • makroskopisk steatose op til 30 %
  • højeste serumnatrium op til 165 mmol/L
  • højeste bilirubin 25 µmol/L
  • påføring af noradrenalin er tilladt
  • konserveringsopløsning - HTK (Custodiol)

Kriterier for inklusion af modtagere:

  • alder 18-69
  • primær levertransplantation
  • transplantation i fuld størrelse

Teknik til levertransplantation:

  • med IVC-resektion;
  • uden veno-venøs bypass;
  • sekventiel portal-arteriel reperfusion
  • skylning af portal vaskulær seng med 500 ml kaldet til 2-4 °C saltvand ved bagbordet før implantation

Udelukkelseskriterier for modtagere:

  • levende donor levertransplantation
  • reducerede og splittede transplantater;
  • multiorgansvigt (herunder fulminant og UNOS status 1);
  • fulminant leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrograd reperfusion
Under transplantationsproceduren reperfunderes leveren initialt retrogradt via levervener. Udluftning af 300 ml blod er tilladt via donorportvenen. Efter afslutning af portalvenen anastomose og retrograd udluftning af yderligere 100 ml blod udføres den antegrade portalreperfusion.
Procedure: Retrogade reperfusion
Retrogade kaval reperfusion af donorleveren under transplantationsproceduren med deraf følgende arteriel reperfusion.
Andre navne:
  • Kaval reperfusion
Aktiv komparator: Antegrad reperfusion
Under transplantationsproceduren reperfunderes leveren konventionelt, antegraderet via portalvenen efter afslutning af kavale- og portalanastomoser. Udluftning af 300 ml blod er tilladt via et rør placeret i infrahepatis kaval anastomose før afklemning af vena cava.
Procedure: Antegrad reperfusion
Antegrad konventionel portalreperfusion af donorleveren under transplantationsproceduren med deraf følgende arteriel reperfusion.
Andre navne:
  • Konventionel sekventiel portal-arteriel reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af tidlig graftdysfunktion (EAD)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
EAD vil blive vurderet i henhold til Olthoff KM, et al. Lever Transpl. 2010. Alvorlig EAD vil blive vurderet ifølge P.R. Salvalaggio, et al. Transplantationsprocedurer, 2012.
1-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median niveau af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 og 48 timer efter reperfusion
24 og 48 timer efter reperfusion
Forekomst af galdeforsnævringer (anastomotiske og ikke-anastomotiske)
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantationsproceduren
Alle galdeforsnævringer vil blive diagnosticeret ved kolangiografi, enten ERCP eller MRCP. Ulrtralyd vil blive brugt som et screeningsværktøj til at tildele en kolestatisk patient til kolangiografi.
90 dage efter levertransplantationsproceduren
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantationsproceduren
90 dage efter levertransplantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 616.36-089.843-008.6-07-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Retrogade reperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner