En undersøgelse af apatinib-tabletter til behandling af avanceret eller metastatisk mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 75 år gammel;
2. Patologisk diagnosticeret med fremskreden gastrisk cancer (herunder adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse);
3. Svigt af tidligere behandling (under eller efter behandling) hos patienter, der har modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer;
4. ECOG PS på 0-2;

5. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:

   For resultater af rutinemæssig blodprøve (uden blodtransfusion inden for 14 dage):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Resultater af biokemiske tests:

   Bilirubin <1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN) ALT og ASAT <2,5 × ULN; levermetastaser, hvis nogen, ALT og AST<5 × ULN Serum Cr ≤ 1 × ULN endogen kreatininclearance>50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)

6. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
7. Patienten modtog apatinibbehandling efter efterforskernes skøn;
8. Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;
9. Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Grad ≥ 2 koronar hjertesygdom; Grad ≥ 2 arytmi (inklusiv forlængelse af QT-interval, for mand > 450 ms, for kvinde > 470 ms), såvel som grad ≥ 2 hjertedysfunktion;
2. Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
3. Personer med høj risiko for gastrointestinal blødning, herunder følgende tilstande: tilstedeværelse af aktiv sårdannelse kombineret med en positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med hæmatemese og melena inden for tre måneder før indskrivning; uresektioneret primær læsion i maven med positiv fækal okkult blodprøve (+), ulcereret gastrisk carcinom med massiv fordøjelseskanal blødningsrisiko bedømt af PI'er baseret på gastrisk endoskopi;
4. Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
5. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet;
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.