Uno studio sulle compresse di Apatinib nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 75 anni;
2. Patologicamente diagnosticato con carcinoma gastrico avanzato (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea);
3. Fallimento della precedente terapia (durante o dopo il trattamento) in pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici;
4. PS ECOG di 0-2;

5. La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:

   Per i risultati del test del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni):

   HB ≥ 90 g / L ANC ≥ 1,5 × 109 / L PLT ≥ 80 × 109 / L

   Risultati dei test biochimici:

   Bilirubina <1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT e AST <2,5 × ULN; eventuali metastasi epatiche, ALT e AST<5 × ULN Cr sierica ≤ 1 × ULN clearance della creatinina endogena>50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)

6. Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi;
7. Il paziente ha ricevuto il regime di trattamento con apatinib a discrezione dei ricercatori;
8. Il paziente deve partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
9. Il test di gravidanza (siero o urine) deve essere eseguito per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato del test deve essere negativo. Dovranno adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini, (previa sterilizzazione chirurgica accettata), accetteranno di adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard; Cardiopatia ischemica di grado ≥ 2; Aritmia di grado ≥ 2 (incluso prolungamento dell'intervallo QT, per l'uomo > 450 ms, per la donna > 470 ms), nonché disfunzione cardiaca di grado ≥ 2;
2. Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
3. - Soggetti con alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, comprese le seguenti condizioni: presenza di ulcerazione attiva combinata con un test del sangue occulto fecale positivo (++); storia di ematemesi e melena entro tre mesi prima dell'arruolamento; lesione primaria non resecata nello stomaco con test del sangue occulto fecale positivo (+), carcinoma gastrico ulcerato con rischio di sanguinamento massiccio del tratto alimentare giudicato dagli investigatori privati ​​sulla base del riscontro dell'endoscopia gastrica;
4. Coagulazione anomala (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendenza al sanguinamento;
5. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.