Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem radiofrekvens og ballonkompression ved behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi

11. februar 2020 opdateret af: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Sammenlignende undersøgelse mellem radiofrekvens og ballonkompression af gasserian ganglion i behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi

To perkutane procedurer anvendt til behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi analyseres. Virkningerne på smertelindring, ændringer i kutan sensibilitet og lugte- og spytfunktioner analyseres også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med idiopatisk trigeminusneuralgi, refraktær eller intolerant over for medicinsk behandling, tildeles tilfældigt (efter at have underskrevet en samtykkeerklæring) til at modtage en af ​​to perkutane procedurer. Patienterne evalueres en uge før og en uge, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder efter operationen.

Spørgeskemaerne (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organisation Quality of Life Questionnaire - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) og test (Quantitative Sensory Testing - QST, olfactory threshold - OT - og diskrimination - OD, smagstærskel - TT, og spytkvantificering - SQ) anvendes som følger :

  • Præ-op evaluering: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Første besøg efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Andet besøg efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Tredje besøg efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Fjerde besøg efter operation: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Femte besøg efter operation: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Patienter med tilbagevendende smerter udelukkes efter det sidste besøgte besøg. Der foretages en eksplorativ analyse med 30 patienter for en korrekt prøvestørrelsesberegning under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • HCFMSUP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk trigeminusneuralgi
  • Refraktær/Uacceptabel medicinsk behandling
  • Smerter begrænset til anden eller tredje trigeminusdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusneuralgi
  • Smerter begrænset til den første trigeminusdeling
  • Nægte at deltage
  • Ude af stand til at forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ballonkompression Rhizotomi
Patienter, der er underkastet ballonkompressionsrhizotomi
Procedure: Ballonkompression Rhizotomi
Ballonkompressionsrhizotomien udføres på en perkutan måde, hvor et Fogarty-kateter placeres i gasserian ganglion og pustes op med 0,7 milliliter røntgenfast farvestof i løbet af 120 sekunder.
Aktiv komparator: Radiofrekvens termisk koagulation Rhizotomi
Patienter, der er underkastet radiofrekvens termisk koagulationsrhizotomi
Procedure: Radiofrekvens termisk koagulation Rhizotomi
Den gasseriske ganglion underkastes en kontrolleret termisk koagulering med en elektrode med 80 Celsius graders temperatur i 60 sekunder på den specifikke division.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Værste smerte i de sidste 24 timers skala i Brief Pain Inventory
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i, hvordan smerten opfattes af patienten vurderet ved Short-Form of the McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Kortform af McGill Pain Questionnaire
6 måneder
Ændringer i neuropatisk smertekvalitet vurderet af Douleur Neuropatique 4
Tidsramme: 6 måneder
Douleur Neuropatique 4
6 måneder
Evaluering af kronisk smerte og dens indflydelse på patientens liv vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Kort smerteoversigt
6 måneder
Ændringer i typer af symptomer på neuropatisk smerte vurderet af Neuropatisk Smerte Symptom Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt
6 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - kort skema
Tidsramme: 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - kort formular
6 måneder
Både patient og investigator indtryk i behandlingen vurderet af Global Clinical Impression
Tidsramme: 6 måneder
Globalt klinisk indtryk
6 måneder
Evaluering af hvordan smerte påvirker patientens opfattelse vurderet af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
6 måneder
Begyndelse af ændringer i angst eller depression vurderet af Hospitalsangst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsangst og depression
6 måneder
Kvantificering af ændringer i ansigtets sensibilitet vurderet ved kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testning
6 måneder
Ændringer i olfaktorisk tærskel vurderet med isopropanolopløsning
Tidsramme: 6 måneder
Lugttærskel ved hjælp af isopropanolopløsning
6 måneder
Ændringer i smagstærskel vurderet ved hjælp af søde, sure, salte og bitre opløsninger
Tidsramme: 6 måneder
Smagstærskel ved hjælp af søde, sure, salte og bitre opløsninger
6 måneder
Ændringer i spytflow vurderet ved hjælp af bomuldsvægte
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af spytstrøm ved hjælp af bomuldsvægte
6 måneder
Ændringer i olfaktorisk diskrimination vurderet ved hjælp af Sniffin' Sticks
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Sniffin' Sticks til at evaluere olfaktorisk diskrimination
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1180/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Ballonkompression Rhizotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger