Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem radiofrekvens og ballonkompression ved behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi

11. februar 2020 opdateret af: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Sammenlignende undersøgelse mellem radiofrekvens og ballonkompression af gasserian ganglion i behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi

To perkutane procedurer anvendt til behandling af idiopatisk trigeminusneuralgi analyseres. Virkningerne på smertelindring, ændringer i kutan sensibilitet og lugte- og spytfunktioner analyseres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med idiopatisk trigeminusneuralgi, refraktær eller intolerant over for medicinsk behandling, tildeles tilfældigt (efter at have underskrevet en samtykkeerklæring) til at modtage en af ​​to perkutane procedurer. Patienterne evalueres en uge før og en uge, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder efter operationen.

Spørgeskemaerne (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organisation Quality of Life Questionnaire - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) og test (Quantitative Sensory Testing - QST, olfactory threshold - OT - og diskrimination - OD, smagstærskel - TT, og spytkvantificering - SQ) anvendes som følger :

  • Præ-op evaluering: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Første besøg efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Andet besøg efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Tredje besøg efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Fjerde besøg efter operation: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Femte besøg efter operation: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Patienter med tilbagevendende smerter udelukkes efter det sidste besøgte besøg. Der foretages en eksplorativ analyse med 30 patienter for en korrekt prøvestørrelsesberegning under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • HCFMSUP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk trigeminusneuralgi
  • Refraktær/Uacceptabel medicinsk behandling
  • Smerter begrænset til anden eller tredje trigeminusdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusneuralgi
  • Smerter begrænset til den første trigeminusdeling
  • Nægte at deltage
  • Ude af stand til at forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballonkompression Rhizotomi
Patienter, der er underkastet ballonkompressionsrhizotomi
Procedure: Ballonkompression Rhizotomi
Ballonkompressionsrhizotomien udføres på en perkutan måde, hvor et Fogarty-kateter placeres i gasserian ganglion og pustes op med 0,7 milliliter røntgenfast farvestof i løbet af 120 sekunder.
Aktiv komparator: Radiofrekvens termisk koagulation Rhizotomi
Patienter, der er underkastet radiofrekvens termisk koagulationsrhizotomi
Procedure: Radiofrekvens termisk koagulation Rhizotomi
Den gasseriske ganglion underkastes en kontrolleret termisk koagulering med en elektrode med 80 Celsius graders temperatur i 60 sekunder på den specifikke division.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Værste smerte i de sidste 24 timers skala i Brief Pain Inventory
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i, hvordan smerten opfattes af patienten vurderet ved Short-Form of the McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Kortform af McGill Pain Questionnaire
6 måneder
Ændringer i neuropatisk smertekvalitet vurderet af Douleur Neuropatique 4
Tidsramme: 6 måneder
Douleur Neuropatique 4
6 måneder
Evaluering af kronisk smerte og dens indflydelse på patientens liv vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Kort smerteoversigt
6 måneder
Ændringer i typer af symptomer på neuropatisk smerte vurderet af Neuropatisk Smerte Symptom Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt
6 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - kort skema
Tidsramme: 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - kort formular
6 måneder
Både patient og investigator indtryk i behandlingen vurderet af Global Clinical Impression
Tidsramme: 6 måneder
Globalt klinisk indtryk
6 måneder
Evaluering af hvordan smerte påvirker patientens opfattelse vurderet af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
6 måneder
Begyndelse af ændringer i angst eller depression vurderet af Hospitalsangst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsangst og depression
6 måneder
Kvantificering af ændringer i ansigtets sensibilitet vurderet ved kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testning
6 måneder
Ændringer i olfaktorisk tærskel vurderet med isopropanolopløsning
Tidsramme: 6 måneder
Lugttærskel ved hjælp af isopropanolopløsning
6 måneder
Ændringer i smagstærskel vurderet ved hjælp af søde, sure, salte og bitre opløsninger
Tidsramme: 6 måneder
Smagstærskel ved hjælp af søde, sure, salte og bitre opløsninger
6 måneder
Ændringer i spytflow vurderet ved hjælp af bomuldsvægte
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af spytstrøm ved hjælp af bomuldsvægte
6 måneder
Ændringer i olfaktorisk diskrimination vurderet ved hjælp af Sniffin' Sticks
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Sniffin' Sticks til at evaluere olfaktorisk diskrimination
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1180/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Ballonkompression Rhizotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner