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Vergleich zwischen Radiofrequenz und Ballonkompression bei der Behandlung von idiopathischer Trigeminusneuralgie

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Vergleichsstudie zwischen Radiofrequenz und Ballonkompression des Gasserian Ganglion in der Behandlung von idiopathischer Trigeminusneuralgie

Zwei perkutane Verfahren zur Behandlung der idiopathischen Trigeminusneuralgie werden analysiert. Die Auswirkungen auf die Schmerzlinderung, Veränderungen der Hautsensibilität und der Geruchs- und Speichelfunktionen werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Trigeminusneuralgie, die refraktär sind oder eine medizinische Behandlung nicht vertragen, werden nach dem Zufallsprinzip (nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung) einem von zwei perkutanen Verfahren zugeteilt. Die Patienten werden eine Woche vor und eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate nach der Operation untersucht.

Die Fragebögen (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire – SF-MPQ, Douleur Neuropathique – DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory – NPSI, Brief Pain Inventory – BPI, Global Clinical Impression – GCI, Hospital Anxiety and Depression – HAD, Brief World Health Organization Quality of Life Questionnaire – WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale – PCS) und Tests (Quantitative Sensory Testing – QST, Geruchsschwelle – OT – und Diskrimination – OD, Geschmacksschwelle – TT, und Speichelquantifizierung – SQ) werden wie folgt angewendet :

  • Präoperative Auswertung: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-Brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Erster postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Zweiter postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Dritter postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Vierter postoperativer Besuch: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Fünfter postoperativer Besuch: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Patienten mit wiederkehrenden Schmerzen werden nach dem letzten besuchten Besuch ausgeschlossen. Während der Studie wird eine explorative Analyse mit 30 Patienten für eine ordnungsgemäße Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • HCFMSUP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Trigeminusneuralgie
  • Refraktäre/unerträgliche medizinische Behandlung
  • Der Schmerz ist auf die zweite oder dritte Trigeminusdivision beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Trigeminusneuralgie
  • Schmerz beschränkt auf die erste Trigeminusdivision
  • Teilnahme verweigern
  • Kann die Fragebögen nicht nachvollziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ballonkompressionsrhizotomie
Patienten, die einer Ballonkompressionsrhizotomie unterzogen werden
Verfahren: Ballonkompressionsrhizotomie
Die Ballonkompressions-Rhizotomie wird auf perkutane Weise durchgeführt, wobei ein Fogarty-Katheter im Ganglion gasrian positioniert und mit 0,7 ml röntgendichtem Farbstoff während 120 Sekunden aufgeblasen wird.
Aktiver Komparator: Thermische Hochfrequenzkoagulation Rhizotomie
Patienten, die einer Radiofrequenz-Wärmekoagulations-Rhizotomie unterzogen werden
Verfahren: Thermische Hochfrequenzkoagulation Rhizotomie
Das Gassenganglion wird einer kontrollierten thermischen Koagulation mit einer Elektrode mit 80 Grad Celsius Temperatur während 60 Sekunden auf der spezifischen Teilung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Schlimmster Schmerz in der letzten 24-Stunden-Skala im Brief Pain Inventory
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung durch den Patienten, bewertet anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
6 Monate
Veränderungen der neuropathischen Schmerzqualität, bewertet durch Douleur Neuropatique 4
Zeitfenster: 6 Monate
Douleur Neuropathique 4
6 Monate
Bewertung chronischer Schmerzen und ihres Einflusses auf das Leben der Patienten, bewertet durch Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar
6 Monate
Veränderungen der Symptomtypen von neuropathischen Schmerzen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität bewertet von der Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform
6 Monate
Eindruck sowohl des Patienten als auch des Prüfarztes in der Behandlung, bewertet durch Global Clinical Impression
Zeitfenster: 6 Monate
Globaler klinischer Eindruck
6 Monate
Bewertung, wie Schmerz die Wahrnehmung des Patienten beeinflusst, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
6 Monate
Beginn von Veränderungen bei Angstzuständen oder Depressionen, bewertet durch Hospital Anxiety and Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst und Depression
6 Monate
Quantifizierung von Veränderungen der Gesichtsempfindlichkeit, bewertet durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative sensorische Tests
6 Monate
Änderungen der Geruchsschwelle, bewertet durch Isopropanollösung
Zeitfenster: 6 Monate
Geruchsschwelle mit Isopropanollösung
6 Monate
Veränderungen der Geschmacksschwelle, bewertet mit süßen, sauren, salzigen und bitteren Lösungen
Zeitfenster: 6 Monate
Geschmacksschwelle mit süßen, sauren, salzigen und bitteren Lösungen
6 Monate
Änderungen des Speichelflusses, bewertet mit Baumwollgewichten
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des Speichelflusses mit Baumwollgewichten
6 Monate
Veränderungen der olfaktorischen Unterscheidung, bewertet mit Sniffin' Sticks
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Sniffin' Sticks zur Bewertung der olfaktorischen Unterscheidung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1180/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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