Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket embryooverførsel hos dårlige respondere

12. maj 2018 opdateret af: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonist- og korte protokoller i invitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sæd-injektion (IVF/ICSI) cyklusser med forsinket embryooverførsel i dårlig ovarierespons

Dårlig ovarierespons indikerer utilstrækkelig ovarierespons på ovariestimulering. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne forsøge at sammenligne antagonist og korte protokoller vedrørende oocyt samt embryokvantitet og kvalitet. Frossen embryooverførsel vil blive udført for at ophæve iatrogene virkning af stimuleringsmidler på implantation. Stadig implantations- og graviditetsrater betragtes som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientvalg er baseret på ESHRE-konsensusgruppens 2011 definition af dårlig ovarierespons (POR) (Bologna-kriterier):

  • Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:

    1. Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR;
    2. En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol);
    3. En unormal ovariereservetest (dvs. Antal antral follikel (AFC) <5-7 follikler eller antimullerisk hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

To episoder af POR efter maksimal stimulering er tilstrækkelige til at definere en patient som dårlig responder i fravær af fremskreden moderens alder eller abnorm Ovarial reservetest (ORT). Per definition refererer udtrykket POR til ovarieresponset, og derfor anses én stimuleret cyklus for at være afgørende for diagnosen POR. Patienter over 40 år med en unormal ORT kan dog klassificeres som dårlige respondere, da både fremskreden alder og en unormal ORT kan indikere reduceret ovariereserve og fungere som en surrogat af ovariestimuleringscyklus. I dette tilfælde bør patienterne defineres mere korrekt som forventede POR'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med endometriose, endokrine problemer, uterine abnormiteter samt mandlig azospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modstander

Antagonistprotokol (fast) for IVF/ICSI, med startdosis af humane menopausale gonadotropiner (HMG) fra 300-450 IE fra dag 1 af cyklussen, antagonist start fra dag 6 stimulering. Der vil blive foretaget opfølgning med ultralyd og serum østradiol. Udløsning af ægløsning ved hjælp af humant choriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M., når mindst 2-3 follikler når 17 mm i diameter.

Kryokonservering af alle embryoner udføres efter ønske. Overførsel af frosset embryo i den følgende cyklus vil blive forsøgt med østradiolvalerat (6 mg) til endometriepræparation efter hypofyse-nedregulering ved brug af langtidsvirkende GnRH-analog. Der overføres maksimalt 3 embryoner af god kvalitet.
Procedure: IVF/ICSI
kontrolleret ovariehyperstimulering med forskellige protokoller, følg op indtil stimulerede follikler måler fra 18-20 mm, derefter udføres ægopsamling efterfulgt af embryooverførsel.
Aktiv komparator: Kort

Kort protokol for IVF/ICSI, gonadotrophin frigivende hormonanalog (GnRHa) starter fra dag 1 i cyklussen, HMG starter i en dosis fra 300-450 IE fra dag 3, Opfølgning med ultralyd og serum østradiol vil blive udført. Udløsning af ægløsning ved hjælp af humant choriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M., når mindst 2-3 follikler når 17 mm i diameter.

Kryokonservering af alle embryoner udføres efter ønske. Overførsel af frosset embryo i den følgende cyklus vil blive forsøgt med østradiolvalerat (6 mg) til endometriepræparation efter hypofyse-nedregulering ved brug af langtidsvirkende GnRH-analog. Der overføres maksimalt 3 embryoner af god kvalitet.
Procedure: IVF/ICSI
kontrolleret ovariehyperstimulering med forskellige protokoller, følg op indtil stimulerede follikler måler fra 18-20 mm, derefter udføres ægopsamling efterfulgt af embryooverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 9-14 dage fra stimulering
Antal MII oocytter indsamlet fra hver patient på dagen for ovum pickup (OPU)
9-14 dage fra stimulering
Antal gode embryoner
Tidsramme: 3-5 dage efter ægafhentning
antallet af embryoner af god kvalitet opnået fra hver patient
3-5 dage efter ægafhentning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
Graviditet ender med en levende fødsel
9 måneder
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetstab i de første 12 ugers svangerskab
3 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Graviditet, der fortsætter efter 12 ugers graviditet
3 måneder
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
positivt serum Beta HCG 14 dage efter embryooverførsel
14 dage efter embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
påvisning af intrauterin svangerskabssæk med positive pulsationer
5 uger efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
forholdet mellem antallet af overførte embryoner og antallet af sække
5 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Efterforskere

  • Studieleder: Iman K Shaeer, MD, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF/ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner