Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af en beslutningsstøttealgoritme til påvisning af neonatale anfald (ANSeR)

4. december 2023 opdateret af: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse af en selvstændig beslutningsstøttealgoritme til genkendelse af neonatal anfald

ANSeR Clinical Investigation er en multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse af en selvstændig beslutningsstøttealgoritme for neonatal anfaldsgenkendelse, ANSER-softwaresystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en åben, to-arm, parallel gruppe, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ANSeR-softwaresystemet som et selvstændigt beslutningsstøtteværktøj til genkendelse af neonatale anfald. Termiske nyfødte, der kræver EEG-monitorering, vil blive stratificeret ved at rekruttere stedet og derefter randomiseres til at modtage enten EEG-monitorering med ANSeR-softwaresystemet eller EEG-overvågning uden ANSeR-softwaresystemet.

Det foreslås, at antallet af sande påvisninger (følsomhed) af undersøgelsespersonale, der bruger ANSeR-softwaresystemet i klinisk praksis, vil være mindst 25 % højere end for undersøgelsespersonale, der ikke bruger ANSeR-softwaresystemet i rutinemæssig klinisk praksis. Derudover forventer vi, at specificiteten for efterforskningspersonale, der bruger ANSeR-softwaresystemet, ikke er værre end 10 % mindre end den for efterforskningspersonale, der ikke bruger ANSeR-softwaresystemet. Dette bør resultere i mere passende og rettidig brug af antiepileptika (AED).

Randomisering Umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen vil hver deltager blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EEG-overvågning med ANSeR-softwaresystemet eller uden ANSeR-softwaresystemet. Randomisering vil blive stratificeret ved at rekruttere websted med et tildelingsforhold på 1:1 til hver gruppe. Der vil blive anvendt blokrandomisering med varierende blokstørrelse, og randomiseringen og tildelingen vil foregå centralt ved brug af et webbaseret elektronisk system.

Blindning Da der er tale om en undersøgelse af et medicinsk udstyr (software), vil undersøgelsespersonalet være opmærksom på, hvilken gruppe deltageren er tilknyttet. Ekspertpanelet, som er den diagnostiske referencestandard, vil blive blindet for gruppetildeling. Biostatistikeren vil også blive blindet for gruppeallokering under analysen af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Holland
      • Utrecht, Holland, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte 36 uger - 44 uger korrigeret gestationsalder hos hvem EEG-monitorering er indiceret, fordi de anses for at være

    • med høj risiko for anfald eller
    • oplever anfald

Ekskluderingskriterier:

  • • Intet samtykke fra forældre/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: ikke ANSeR softwaresystem
Rutinemæssig klinisk EEG-overvågning
Eksperimentel: ANSeR Software System
Den tilsigtede brug af ANSeR-softwaresystemet er at levere et beslutningsstøtteværktøj i realtid til at hjælpe med diagnosticering af anfald hos nyfødte (mellem 36 uger og 44 ugers korrigeret alder) og at levere et gennemgangsværktøj til EEG og anfaldsanalyse. ANSeR er beregnet til at give et pålideligt, effektivt, objektivt og intuitivt middel til at identificere anfald
Enhed: ANSeR Software System
ANSeR Software System et selvstændigt, medicinsk softwareudstyr til beslutningsstøtteværktøj til neonatale anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsdetektionsfrekvensen for alle nyfødte, der er tilmeldt undersøgelsesarmen, sammenlignet med anfaldsdetekteringsfrekvensen for alle nyfødte i kontrolarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Hyppigheden af ​​sand anfaldsdetektion (følsomhed), som registreret på et anfaldsjournalskema, 25 % bedre i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig klinisk praksis). Ekspertudvalget vil blive brugt som den diagnostiske referencestandard.
12-18 måneder
De falske detektioner pr. time (følsomhed) for alle nyfødte, der er indskrevet i undersøgelsesarmen, sammenlignet med antallet af falske påvisninger for alle nyfødte i kontrolgruppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
De falske detektioner pr. time (specificitet), som registreret på en anfaldsjournal, 10 % bedre i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig klinisk praksis). Ekspertudvalget vil blive brugt som den diagnostiske referencestandard.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsbyrde (min) for alle nyfødte indskrevet i undersøgelsesarmen sammenlignet med anfaldsbyrde (min) for alle nyfødte i kontrolarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
At kvantificere beslaglæggelsesbyrden (min) i undersøgelsesarmen og kontrolarmen.
12-18 måneder
Antal nyfødte, der fik antiepileptika (AED) i undersøgelsesarmen sammenlignet med antallet af nyfødte, der fik antiepileptisk lægemiddel (AED) i kontrolarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London
Wellcome Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB01/14UCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger