Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af en beslutningsstøttealgoritme til påvisning af neonatale anfald (ANSeR)

4. december 2023 opdateret af: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse af en selvstændig beslutningsstøttealgoritme til genkendelse af neonatal anfald

ANSeR Clinical Investigation er en multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse af en selvstændig beslutningsstøttealgoritme for neonatal anfaldsgenkendelse, ANSER-softwaresystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en åben, to-arm, parallel gruppe, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ANSeR-softwaresystemet som et selvstændigt beslutningsstøtteværktøj til genkendelse af neonatale anfald. Termiske nyfødte, der kræver EEG-monitorering, vil blive stratificeret ved at rekruttere stedet og derefter randomiseres til at modtage enten EEG-monitorering med ANSeR-softwaresystemet eller EEG-overvågning uden ANSeR-softwaresystemet.

Det foreslås, at antallet af sande påvisninger (følsomhed) af undersøgelsespersonale, der bruger ANSeR-softwaresystemet i klinisk praksis, vil være mindst 25 % højere end for undersøgelsespersonale, der ikke bruger ANSeR-softwaresystemet i rutinemæssig klinisk praksis. Derudover forventer vi, at specificiteten for efterforskningspersonale, der bruger ANSeR-softwaresystemet, ikke er værre end 10 % mindre end den for efterforskningspersonale, der ikke bruger ANSeR-softwaresystemet. Dette bør resultere i mere passende og rettidig brug af antiepileptika (AED).

Randomisering Umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen vil hver deltager blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EEG-overvågning med ANSeR-softwaresystemet eller uden ANSeR-softwaresystemet. Randomisering vil blive stratificeret ved at rekruttere websted med et tildelingsforhold på 1:1 til hver gruppe. Der vil blive anvendt blokrandomisering med varierende blokstørrelse, og randomiseringen og tildelingen vil foregå centralt ved brug af et webbaseret elektronisk system.

Blindning Da der er tale om en undersøgelse af et medicinsk udstyr (software), vil undersøgelsespersonalet være opmærksom på, hvilken gruppe deltageren er tilknyttet. Ekspertpanelet, som er den diagnostiske referencestandard, vil blive blindet for gruppetildeling. Biostatistikeren vil også blive blindet for gruppeallokering under analysen af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Holland
      • Utrecht, Holland, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte 36 uger - 44 uger korrigeret gestationsalder hos hvem EEG-monitorering er indiceret, fordi de anses for at være

    • med høj risiko for anfald eller
    • oplever anfald

Ekskluderingskriterier:

  • • Intet samtykke fra forældre/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke ANSeR softwaresystem
Rutinemæssig klinisk EEG-overvågning
Eksperimentel: ANSeR Software System
Den tilsigtede brug af ANSeR-softwaresystemet er at levere et beslutningsstøtteværktøj i realtid til at hjælpe med diagnosticering af anfald hos nyfødte (mellem 36 uger og 44 ugers korrigeret alder) og at levere et gennemgangsværktøj til EEG og anfaldsanalyse. ANSeR er beregnet til at give et pålideligt, effektivt, objektivt og intuitivt middel til at identificere anfald
Enhed: ANSeR Software System
ANSeR Software System et selvstændigt, medicinsk softwareudstyr til beslutningsstøtteværktøj til neonatale anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsdetektionsfrekvensen for alle nyfødte, der er tilmeldt undersøgelsesarmen, sammenlignet med anfaldsdetekteringsfrekvensen for alle nyfødte i kontrolarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Hyppigheden af ​​sand anfaldsdetektion (følsomhed), som registreret på et anfaldsjournalskema, 25 % bedre i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig klinisk praksis). Ekspertudvalget vil blive brugt som den diagnostiske referencestandard.
12-18 måneder
De falske detektioner pr. time (følsomhed) for alle nyfødte, der er indskrevet i undersøgelsesarmen, sammenlignet med antallet af falske påvisninger for alle nyfødte i kontrolgruppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
De falske detektioner pr. time (specificitet), som registreret på en anfaldsjournal, 10 % bedre i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig klinisk praksis). Ekspertudvalget vil blive brugt som den diagnostiske referencestandard.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsbyrde (min) for alle nyfødte indskrevet i undersøgelsesarmen sammenlignet med anfaldsbyrde (min) for alle nyfødte i kontrolarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
At kvantificere beslaglæggelsesbyrden (min) i undersøgelsesarmen og kontrolarmen.
12-18 måneder
Antal nyfødte, der fik antiepileptika (AED) i undersøgelsesarmen sammenlignet med antallet af nyfødte, der fik antiepileptisk lægemiddel (AED) i kontrolarmen.
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

University College, London
Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Anslået)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB01/14UCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med ANSeR Software System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner