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Un'indagine clinica multicentrica di un algoritmo di supporto decisionale per il rilevamento delle convulsioni neonatali (ANSeR)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Professor Geraldine Boylan, University College Cork

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di un algoritmo di supporto decisionale autonomo per il riconoscimento delle crisi epilettiche neonatali

L'indagine clinica ANSeR è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, controllata, basata su un algoritmo di supporto decisionale autonomo per il riconoscimento delle crisi neonatali, il sistema software ANSER.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un'indagine aperta, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzata e controllata del sistema software ANSeR come strumento autonomo di supporto decisionale per il riconoscimento delle crisi neonatali. I neonati a termine che necessitano di monitoraggio EEG verranno stratificati in base al sito di reclutamento e quindi randomizzati per ricevere il monitoraggio EEG con il sistema software ANSeR o il monitoraggio EEG senza il sistema software ANSeR.

Si propone che il tasso di rilevamenti effettivi (sensibilità) del personale investigativo che utilizza il sistema software ANSeR nella pratica clinica sarà almeno del 25% superiore a quello del personale investigativo che non utilizza il sistema software ANSeR nella pratica clinica di routine. Inoltre, ci aspettiamo che la specificità del personale investigativo che utilizza il sistema software ANSeR non sia inferiore del 10% rispetto a quella del personale investigativo che non utilizza il sistema software ANSeR. Ciò dovrebbe comportare un uso più appropriato e tempestivo dei farmaci antiepilettici (AED).

Randomizzazione Immediatamente dopo l'iscrizione all'indagine, ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere il monitoraggio EEG con il sistema software ANSeR o senza il sistema software ANSeR. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di reclutamento con un rapporto di assegnazione 1:1 a ciascun gruppo. Verrà utilizzata la randomizzazione in blocchi con dimensioni variabili e la randomizzazione e l'assegnazione saranno eseguite centralmente utilizzando un sistema elettronico basato sul web.

Accecamento Poiché si tratta di un'indagine su un dispositivo medico (software), il personale investigativo saprà a quale gruppo è assegnato il partecipante. Il gruppo di esperti che costituisce lo standard di riferimento diagnostico non sarà in grado di riconoscere l'assegnazione del gruppo. Il biostatistico sarà inoltre cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi durante l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Maternity Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, KE 04.123.1, Po Box 85090
        • University Medical Centre Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E9 6SR.
        • The London and Homerton Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust,
  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, K78 141 86
        • Karolinska Institutet and University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale corretta di 36 settimane - 44 settimane in cui è indicato il monitoraggio EEG perché considerati

    • ad alto rischio di convulsioni o
    • stanno avendo convulsioni

Criteri di esclusione:

  • • Nessun consenso dei genitori/tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Sistema software non ANSeR
Monitoraggio EEG clinico di routine
Sperimentale: Sistema software ANSER
L'uso previsto del sistema software ANSeR è quello di fornire uno strumento di supporto decisionale in tempo reale per assistere nella diagnosi delle crisi epilettiche nei neonati (tra 36 settimane e 44 settimane di età corretta) e fornire uno strumento di revisione per l'EEG e l'analisi delle crisi. ANSeR ha lo scopo di fornire uno strumento affidabile, efficace, obiettivo e intuitivo per identificare le crisi
Dispositivo: Sistema software ANSER
ANSeR Software System è un dispositivo medico software autonomo per lo strumento di supporto alle decisioni sulle crisi neonatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento delle crisi per tutti i neonati arruolati nel braccio di indagine rispetto al tasso di rilevamento delle crisi per tutti i neonati nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Il tasso di rilevamento di crisi reali (sensibilità), registrato su un modulo di registrazione delle crisi, è superiore del 25% nel braccio di indagine rispetto al gruppo di controllo (pratica clinica abituale). Il Comitato di Esperti sarà utilizzato come standard diagnostico di riferimento.
12-18 mesi
I falsi rilevamenti per ora (sensibilità) per tutti i neonati arruolati nel braccio di indagine rispetto al tasso di falsi rilevamenti per tutti i neonati nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
I falsi rilevamenti per ora (specificità), registrati su un modulo di registrazione delle crisi epilettiche, sono superiori del 10% nel braccio di indagine rispetto al gruppo di controllo (pratica clinica abituale). Il Comitato di Esperti sarà utilizzato come standard diagnostico di riferimento.
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di convulsioni (min) per tutti i neonati arruolati nel braccio di indagine rispetto al carico di convulsioni (min) per tutti i neonati nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Per quantificare il carico delle crisi (min) nel braccio di indagine e nel braccio di controllo.
12-18 mesi
Numero di neonati a cui è stato somministrato farmaco antiepilettico (AED) nel braccio di indagine rispetto al numero di neonati a cui è stato somministrato farmaco antiepilettico (AED) nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Cork

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet Rennie, Doctor, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Geraldine Boylan, PhD, University College Cork, Cork, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB01/14UCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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