Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie med ABT-122 i reumatoid arthritis-individer, der har gennemført det foregående M12-963-studie

23. juni 2017 opdateret af: AbbVie

Fase 2, Multicenter, Open-Label Extension (OLE) undersøgelse med ABT-122 i reumatoid arthritis forsøgspersoner, der har gennemført det foregående M12-963 fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Dette er et fase 2, multicenter, 24-ugers OLE-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-122 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som havde haft et utilstrækkeligt respons på methotrexat (MTX) behandling, og som fuldførte det foregående studie M12 -963 randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne var blevet randomiseret til at modtage 1 ud af 3 doser ABT-122 (60 mg hver anden uge [EOW], 120 mg EOW eller 120 mg hver uge [EW]) eller adalimumab 40 mg EOW givet på baggrund af methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner, der har gennemført den foregående undersøgelse M12-963 (ABT-122) randomiseret kontrolleret undersøgelse og ikke har udviklet nogen afbrydelseskriterier, som defineret i undersøgelse M12-963.

  • Hvis det er kvinde, skal forsøgspersonen opfylde et af følgende kriterier:

    1. Postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år).
    2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    3. Udøvelse af passende prævention, fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse indtil mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mand, der accepterer at følge en af ​​de protokolspecificerede graviditetsforebyggelsesforanstaltninger, herunder at afstå fra at donere sæd, i op til 150 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse og udført laboratorieprofil.

Udelukkelseskriterier: - Gravid eller ammende kvinde.

  • Igangværende infektioner på dag 1 (uge 0), som IKKE er blevet behandlet med succes inden for 14 dage.
  • Forventet behov for eller modtagelse af enhver levende vaccine under undersøgelsesdeltagelsen, inklusive op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuel optagelse i en anden undersøgelse; med undtagelse af undersøgelse M12-963, som er påkrævet.
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABT-122.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-122 120 mg EOW
Alle forsøgspersoner får åbent ABT-122 120 mg EOW subkutant, med den første dosis administreret ved det sidste besøg i studie M12-963 randomiseret kontrolleret forsøg.
Medicin: ABT-122
Andre navne:
  • Remtolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarrate i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med en ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
ACR20-svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
ACR20-svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
ACR20-svarfrekvens i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
ACR20-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
ACR20-svarfrekvens i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
ACR20-svarfrekvens i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
ACR20-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
ACR20-svarfrekvens i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
ACR20-svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
ACR20-svarfrekvens i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
ACR50-svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
ACR50-svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
ACR50-svarfrekvens i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
ACR50-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
ACR50-svarfrekvens i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
ACR70 svarfrekvens i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
ACR70 responsrate i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
ACR70-svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
ACR70 svarfrekvens i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
ACR70-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
ACR70 svarfrekvens i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
ACR70-svarfrekvens i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
ACR70-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
ACR70-svarfrekvens i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
ACR70-svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
ACR70 svarfrekvens i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Sammenfatning af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-965 til 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En SAE er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-965 til 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udbudssammensætning (TJC68) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hævede led (SJC66) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain Visual Analog-skala (VAS). Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS. Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS. Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter. Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren. Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28[hsCRP]) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count 28 (SJC28), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og læge global vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i CDAI i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i CDAI i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i CDAI i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
Ændring fra baseline i CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i CDAI i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i CDAI i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i CDAI i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i CDAI i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i CDAI i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Ændring fra baseline i CDAI i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Lav sygdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remission (CR) responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP). DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet). LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
CR-responsrate pr. CDAI-kriterier i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 2 af undersøgelse M12-963
CR-responsrate pr. CDAI-kriterier i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 4 af undersøgelse M12-963
CR-responsrate pr. CDAI-kriterier i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 6 af undersøgelse M12-963
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 8 af undersøgelse M12-963
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Peloso, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-965
  • 2014-001471-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ABT-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger