Fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie med ABT-122 i reumatoid arthritis-individer, der har gennemført det foregående M12-963-studie
23. juni 2017 opdateret af: AbbVie
Fase 2, Multicenter, Open-Label Extension (OLE) undersøgelse med ABT-122 i reumatoid arthritis forsøgspersoner, der har gennemført det foregående M12-963 fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Dette er et fase 2, multicenter, 24-ugers OLE-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ABT-122 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som havde haft et utilstrækkeligt respons på methotrexat (MTX) behandling, og som fuldførte det foregående studie M12 -963 randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne var blevet randomiseret til at modtage 1 ud af 3 doser ABT-122 (60 mg hver anden uge [EOW], 120 mg EOW eller 120 mg hver uge [EW]) eller adalimumab 40 mg EOW givet på baggrund af methotrexat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner, der har gennemført den foregående undersøgelse M12-963 (ABT-122) randomiseret kontrolleret undersøgelse og ikke har udviklet nogen afbrydelseskriterier, som defineret i undersøgelse M12-963.
Hvis det er kvinde, skal forsøgspersonen opfylde et af følgende kriterier:
- Postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år).
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Udøvelse af passende prævention, fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse indtil mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mand, der accepterer at følge en af de protokolspecificerede graviditetsforebyggelsesforanstaltninger, herunder at afstå fra at donere sæd, i op til 150 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse og udført laboratorieprofil.
Udelukkelseskriterier: - Gravid eller ammende kvinde.
- Igangværende infektioner på dag 1 (uge 0), som IKKE er blevet behandlet med succes inden for 14 dage.
- Forventet behov for eller modtagelse af enhver levende vaccine under undersøgelsesdeltagelsen, inklusive op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Aktuel optagelse i en anden undersøgelse; med undtagelse af undersøgelse M12-963, som er påkrævet.
- Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABT-122.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABT-122 120 mg EOW
Alle forsøgspersoner får åbent ABT-122 120 mg EOW subkutant, med den første dosis administreret ved det sidste besøg i studie M12-963 randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarrate i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med en ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-respons, defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR50-respons, defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70 svarfrekvens i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR70 responsrate i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR70-svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR70 svarfrekvens i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
ACR70-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70 svarfrekvens i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
ACR70 svarfrekvens i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere med et ACR70-respons, defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66 og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Sammenfatning af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-965 til 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
En SAE er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
|
fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-965 til 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i udbudssammensætning (TJC68) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i TJC68 i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev erstattet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager.
Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hævede led (SJC66) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i SJC66 i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager.
Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet.
Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain Visual Analog-skala (VAS).
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres smerte i den foregående uge ved hjælp af en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet er 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og svær smerte med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Lægen vurderede deltagerens sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Området er 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet er angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapporteret deltagerresultatmåling.
Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 8 følgende kategorier med et interval fra 0 - 3: Påklædning og pleje, Rising, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Greb og Aktiviteter.
Jo højere score, jo større sandsynlighed for at associere med sygelighed og dødelighed for deltageren.
Den mindste klinisk vigtige forskel i HAQ-DI blev defineret som ændring fra baseline ≤ -0,22.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Til analyseformål er al baseline defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28[hsCRP]) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count 28 (SJC28), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og læge global vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
Ændring fra baseline i CDAI i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Til analyseformål er alle basislinjeværdier defineret som den sidste måling på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M12-963.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
Lav sygdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remission (CR) responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. DAS28 (hsCRP) i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren.
Score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (højeste grad af sygdomsaktivitet).
LDA blev defineret som en score fra 2,6 til < 3,2, og CR blev defineret som en score < 2,6.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate pr. CDAI i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-responsrate pr. CDAI-kriterier i uge 2
Tidsramme: Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 2 af undersøgelse M12-963
|
|
CR-responsrate pr. CDAI-kriterier i uge 4
Tidsramme: Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 4 af undersøgelse M12-963
|
|
CR-responsrate pr. CDAI-kriterier i uge 6
Tidsramme: Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 6 af undersøgelse M12-963
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 8
Tidsramme: Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 8 af undersøgelse M12-963
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 12 af undersøgelse M12-963 (betragtes som uge 0 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 16 (Uge 4 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 20
Tidsramme: Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 20 (Uge 8 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 24 (Uge 12 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 28 (Uge 16 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 32
Tidsramme: Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 32 (Uge 20 i undersøgelse M12-965)
|
|
CR-svarprocent pr. CDAI-kriterier i uge 36
Tidsramme: Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR pr. CDAI-kriterier.
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
LDA blev defineret som en score fra 2,8 til ≤ 10; CR blev defineret som en score ≤ 2,8.
Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agrestil-Coull metoden.
|
Uge 36 (Uge 24 i undersøgelse M12-965)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2015
Først opslået (Skøn)
5. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med ABT-122
-
AbbVieAfsluttetPsoriasisgigtAustralien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, New Zealand, Polen, Rumænien, Spanien
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose
-
GentiBio, IncRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
CelgeneAfsluttetKlinisk farmakologi, sunde mandlige frivillige undersøgelseForenede Stater
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetNyreinsufficiensForenede Stater
-
Metastatix, Inc.SuspenderetFaste tumorerForenede Stater