Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek met ABT-122 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die het voorgaande M12-963-onderzoek hebben voltooid

23 juni 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) met ABT-122 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die de voorgaande M12-963 fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben voltooid

Dit is een fase 2, multicenter, 24 weken durend OLE-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-122 te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX)-therapie en die het voorgaande onderzoek M12 voltooiden -963 gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin deelnemers waren gerandomiseerd om 1 van de 3 doses ABT-122 (60 mg om de week [EOW], 120 mg EOW of 120 mg elke week [EW]) of adalimumab 40 mg EOW te ontvangen gegeven op achtergrond methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
158

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Proefpersonen die het voorafgaande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek van onderzoek M12-963 (ABT-122) hebben voltooid en geen stopzettingscriteria hebben ontwikkeld, zoals gedefinieerd in onderzoek M12-963.

  • Indien vrouwelijk, moet het onderwerp aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar).
    2. Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
    3. Pas geschikte anticonceptie toe, vanaf het moment van deelname aan dit onderzoek tot ten minste 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Man die ermee instemt een van de in het protocol gespecificeerde maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te volgen, inclusief het afzien van het doneren van sperma, tot 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.
  • De proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het uitgevoerde laboratoriumprofiel.

Uitsluitingscriteria: - Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.

  • Lopende infecties op dag 1 (week 0) die NIET met succes zijn behandeld binnen 14 dagen.
  • Verwachte behoefte aan of ontvangst van een levend vaccin tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie; met uitzondering van studie M12-963, die vereist is.
  • Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABT-122 te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABT-122 120 mg EOW
Alle proefpersonen kregen subcutaan open-label ABT-122 120 mg EOW, waarbij de eerste dosis werd toegediend tijdens het laatste bezoek aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie M12-963.
Geneesmiddel: ABT-122
Andere namen:
  • Remtolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) 20 responspercentage in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: beoordeling van pijn, globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA); globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
ACR20-responspercentage in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
ACR20-responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
ACR20-responspercentage in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
ACR20-responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
ACR20-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
ACR20-responspercentage in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
ACR20-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
ACR20-responspercentage in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
ACR20-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
ACR20-responspercentage in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
ACR50-responspercentage in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
ACR50-responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
ACR50-responspercentage in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
ACR50-responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
ACR50-responspercentage in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
ACR70-responspercentage in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
ACR70-responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
ACR70-responspercentage in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
ACR70-responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
ACR70-responspercentage in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in studie M12-965 tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 32 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd. Een SAE is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, de proefpersoon in gevaar kan brengen en kan een medische of chirurgische ingreep nodig zijn om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor meer informatie over ongewenste voorvallen, zie de rubriek Bijwerkingen.
vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in studie M12-965 tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in tender joint count (TJC68) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC66) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain visuele analoge schaal (VAS). Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS. Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28[hsCRP]) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van Tender Joint Count 28 (TJC28) en Swollen Joint Count 28 (SJC28), globale patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en arts globale beoordeling van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 2 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 4 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 6 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 8 van onderzoek M12-963
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Lage ziekteactiviteit (LDA) of klinische remissie (CR) responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens DAS28 (hsCRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP). De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit). LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 2 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 4 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 6 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 8 van onderzoek M12-963
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat aan de CDAI-criteria voldoet. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria. De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8. Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paul Peloso, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M12-965
  • 2014-001471-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen