Et fase 1-studie, der undersøger sikkerheden og farmakokinetikken ved intravenøs infusion med gentagen dosis af MTP-131 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥18 år ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har underskrevet en ICF, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

• Forsøgspersoner udvalgt for hver kohorte skal opfylde følgende kreatininclearance (CLCR) kriterier (som bestemt ved 24 timers urinopsamling og analyse):

  • Kohorte 1 - Normal nyrefunktion, 24 timers CLCR ≥ 90 ml/min.
  • Kohorte 2 - Let nedsat nyrefunktion, 24 timers CLCR ≥ 60-89 ml/min.
  • Kohorte 3 - Moderat nedsat nyrefunktion, 24 timers CLCR ≥ 30-59 ml/min.
  • Kohorte 4 - Alvorligt nedsat nyrefunktion, 24 timers CLCR <30, der ikke kræver dialyse
• Har en anamnese med stabil nyreinsufficiens som bestemt ved standard estimeret kreatininclearance-metodologi (mindst 1 måned inden for samme beskrivende kohorte) og være i en stabil fysisk tilstand baseret på resultater af medicinsk historie.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende præventionsmetoder fra den dato, de underskriver ICF, indtil to måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

  1. Afholdenhed, når det er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Forsøgspersonen accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive.
  2. Opretholdelse af et monogamt forhold til en mandlig partner, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi (vasektomiproceduren skal være udført mindst 60 dage før screeningsbesøget eller bekræftet via sædanalyse).
  3. Barrieremetode (f.eks. kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme OG enten hormonel prævention (oral, implanteret eller injicerbar) eller en intrauterin enhed eller system.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tidligere haft en hvilken som helst samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse væsentligt øger de potentielle risici forbundet med administration af MTP-131 eller ethvert andet aspekt af undersøgelsesdeltagelsen, med undtagelse af nedsat nyrefunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
• Forsøgsperson har tidligere haft kræft (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen har dokumentation for gennemført helbredende behandling
• Personen har tidligere haft nyretransplantation.
• Personen har aktiv inflammatorisk nyresygdom.
• Personen har en historie med histaminintolerance (f.eks. en kendt mangel på endogen eller eksogen histaminnedbrydning).
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med kemoterapeutiske midler eller immunsuppressive midler.
• Forsøgspersonen har positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller HCV.
• Forsøgspersonen har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersonen deltog i en klinisk undersøgelse, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før den planlagte dato for administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.

• Forsøgspersonen har en historie med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug i løbet af året før screeningsbesøget.

  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.