Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer intravenösen Infusion von MTP-131 mit wiederholter Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

17. November 2015 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Eine 7-tägige, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Infusion von MTP-131 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie der Phase 1 an Probanden über 18 Jahren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einstündigen intravenösen Infusion von MTP-131, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird. Es ist geplant, 24 Probanden in 4 Kohorten mit unterschiedlicher Nierenfunktion aufzunehmen, wobei jede Kohorte aus 6 Probanden besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist beim Screening-Besuch ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

  • Die für jede Kohorte ausgewählten Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Kreatinin-Clearance (CLCR) erfüllen (bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung und -analyse):

    • Kohorte 1 – Normale Nierenfunktion, 24-Stunden-CLCR ≥ 90 ml/min
    • Kohorte 2 – Leichte Nierenfunktionsstörung, 24-Stunden-CLCR ≥ 60–89 ml/min
    • Kohorte 3 – Mäßige Nierenfunktionsstörung, 24-Stunden-CLCR ≥ 30–59 ml/min
    • Kohorte 4 – Schwere Nierenfunktionsstörung, 24-Stunden-CLCR <30, keine Dialyse erforderlich
  • Sie müssen in der Vergangenheit eine stabile Nierenfunktionsstörung haben, die anhand der Standardmethode zur geschätzten Kreatinin-Clearance ermittelt wurde (mindestens 1 Monat innerhalb derselben beschreibenden Kohorte) und sich auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte in einem stabilen körperlichen Zustand befinden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum ihrer Unterzeichnung des ICF bis zwei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Abstinenz, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Betroffenen im Einklang steht. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, falls er sexuell aktiv wird.
    2. Aufrechterhaltung einer monogamen Beziehung mit einem männlichen Partner, der durch Vasektomie chirurgisch sterilisiert wurde (die Vasektomie muss mindestens 60 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt oder durch Spermienanalyse bestätigt worden sein).
    3. Barrieremethode (z. B. Kondom oder Verschlusskappe) mit Spermizidschaum/-gel/-film/-creme UND entweder hormoneller Empfängnisverhütung (oral, implantiert oder injizierbar) oder einem intrauterinen Gerät oder System.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von MTP-131 oder einem anderen Aspekt der Studienteilnahme erheblich erhöht, mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krebserkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Proband verfügt über Unterlagen über eine abgeschlossene Heilbehandlung
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Nierentransplantation.
  • Das Subjekt hat eine aktive entzündliche Nierenerkrankung.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Histaminintoleranz (z. B. ein bekannter Mangel an endogenem oder exogenem Histaminabbau).
  • Der Proband wird derzeit mit Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva behandelt.
  • Das Subjekt weist eine positive Serologie für HIV 1, HIV 2, HBsAg oder HCV auf.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  • Der Proband nahm innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten teil.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der im Studienmedikament enthaltenen Hilfsstoffe.

  • Der Proband hatte im Jahr vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von aktivem Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.

    • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Personen mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Personen mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Personen mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Personen mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung verabreicht.
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird als einmal tägliche 1-stündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht
Arzneimittel: MTP-131
MTP-131 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MTP-131 (ng/ml) in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bewertet bis zum 14. Tag
Bewertet bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bis zum 14. Tag
Bewertet bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPICP-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten