Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan MTP-131:n toistuvan annoksen laskimonsisäisen infuusion turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.

Vaihe 1, 7 päivän toistuva annos, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus MTP-131:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tämä tutkimus on vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan yli 18-vuotiaita henkilöitä, jotta voidaan arvioida MTP-131:n yhden tunnin suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin 7 peräkkäisenä päivänä. Kaksikymmentäneljä koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi 4 kohorttiin, joiden munuaisten toiminta vaihtelee, ja jokaisessa kohortissa on 6 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18-vuotias seulontakäynnillä.
  • Koehenkilö on allekirjoittanut ICF-sopimuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

  • Kuhunkin kohorttiin valittujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kreatiniinipuhdistuman (CLCR) kriteerit (määritettynä 24 tunnin virtsan keruulla ja analyysillä):

    • Kohortti 1 – normaali munuaisten toiminta, 24 tunnin CLCR ≥ 90 ml/min
    • Kohortti 2 - Lievä munuaisten vajaatoiminta, 24 tunnin CLCR ≥ 60-89 ml/min
    • Kohortti 3 – Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, 24 tunnin CLCR ≥ 30-59 ml/min
    • Kohortti 4 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta, 24 tunnin CLCR < 30, ei vaadi dialyysiä
  • Sinulla on anamneesissa stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka on määritetty tavanomaisella arvioidulla kreatiniinipuhdistumamenetelmällä (vähintään 1 kuukausi samassa kuvaavassa kohortissa) ja hänen fyysinen kunto on vakaa sairaushistorian löydösten perusteella.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä päivästä, jona he allekirjoittivat ICF:n, siihen asti, kunnes kaksi kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

    1. Raittius, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
    2. Monogaamisen suhteen ylläpito miespuolisen kumppanin kanssa, joka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla (vasektomiatoimenpiteen on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä).
    3. Estemenetelmä (esim. kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide JA joko hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, implantoitu tai ruiskeena) tai kohdunsisäinen laite tai järjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi MTP-131:n antamiseen liittyviä mahdollisia riskejä tai mitä tahansa muuta tutkimukseen osallistumisen näkökohtaa, paitsi munuaisten vajaatoiminta.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), ellei koehenkilöllä ole dokumentaatiota parantuvasta hoidosta
  • Potilaalla on ollut munuaisensiirto.
  • Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen munuaissairaus.
  • Potilaalla on ollut histamiini-intoleranssi (esim. endogeenisen tai eksogeenisen histamiinin hajoamisen tunnettu puutos).
  • Kohde saa parhaillaan hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla tai immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Potilaalla on positiivinen serologia HIV 1:n, HIV 2:n, HBsAg:n tai HCV:n suhteen.
  • Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilö osallistui kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antopäivää.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä apuaineista.

  • Tutkittavalla on ollut aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana.

    • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MTP-131
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTP-131:n (ng/ml) keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 14 asti
Arvioitu päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 14 asti
Arvioitu päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPICP-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia