Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokredsløbsmekanismer for OCD i hele levetiden

5. november 2020 opdateret af: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), karakteriseret ved påtrængende tanker (tvangstanker) og relaterede adfærdsritualer (tvangshandlinger), er en almindelig psykiatrisk sygdom, der ofte opstår i barndommen og forårsager livslang invaliditet hos over 50 % af patienterne. Psykologisk teori antyder, at OCD-symptomer er drevet af en persons vanskeligheder med at frigøre sine følelser fra simple opgaver (f. vaske hænder, låse en dør) på grund af overdreven angst for præstationsfejl. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), guldstandardbehandlingen for OCD, udsætter gentagne gange patienter for deres OCD-stressor, indtil denne angst er reduceret. Mens CBT typisk er mere effektiv hos teenagere end voksne, efterlades patienter fra begge aldersgrupper normalt med resterende symptomer, hvilket understreger behovet for bedre behandlinger. I denne undersøgelse vil CBT blive undersøgt hos både teenagere og voksne patienter. To grupper, begge med OCD i barndommen, vil blive randomiseret til enten CBT til OCD eller stresshåndteringstræning (SMT), en aktiv terapi, men med minimal effekt på OCD-symptomer. Forskerne vil også studere aldersmatchede, sunde kontroller som sammenligningspersoner.

Før og efter 12 ugers CBT vil alle forsøgspersoner gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger for at se, hvilke områder af hjernen der bliver aktive, når en koncentrationsopgave udføres, og hvordan denne aktivering ændres efter CBT. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de hjerneændringer, der er forbundet med CBT-behandling, og hvordan forskelle i disse ændringer hos teenagere sammenlignet med voksne patienter kan drive forskelle i CBT-respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens undersøgelsen i sig selv er af parallelt design til dets dataindsamling og målingsformål, er det opført som et delvist crossover-design i den IRB-godkendte protokol, fordi forsøgspersoner, der er randomiseret til SMT-gruppen, får mulighed for at gå ind i 12-ugers CBT sessioner efter al deres SMT-dataindsamling. For at forstå hjerneændringer, der opstår med CBT sammenlignet med SMT i begge aldersgrupper, vil efterforskerne indsamle fMRI-data før og efter terapi. Nogle begrænsede data vil blive indsamlet hos patienter, der oprindeligt er randomiseret til SMT, men derefter vælger at gå over til CBT. fMRI-data vil også blive indsamlet hos raske teenagere og voksne før og efter 12 uger (men uden intervenerende terapi) for at give efterforskerne mulighed for at kontrollere de simple virkninger af tid, der kan forårsage hjerneændringer, der ikke er relateret til terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle OCD-fag og raske frivillige:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 13-17 (inklusive) forsøgspersoner diagnosticeret med OCD, alder for debut før 15 år
  • Alder 25-45 (inklusive) forsøgspersoner diagnosticeret med OCD, alder for debut før 15 år
  • Alder 13-17 (inklusive) årige raske frivillige
  • Alder 25-45 (inklusive) årige raske frivillige
  • OCD unge og voksne forsøgspersoner kan være på medicin, men skal være på en stabil medicin regime i mindst 4 uger før tilmelding.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst

Eksklusionskriterier for OCD-emner:

  • Alle mellem 18-24 år (inklusive rækkevidde)
  • Ingen livstidsdiagnose af bipolære eller psykoselidelser
  • Alder for OCD-debut efter 15 år
  • Intet stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen livshistorie med stof-/alkoholafhængighed
  • Ingen tegn på selvmordsintentioner eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Ingen historie med lukket hovedskade (f.eks. tab af bevidsthed)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Yderligere udelukkelseskriterier for raske frivillige:

  • Ingen historie med tidligere eller nuværende psykisk sygdom
  • Tager ikke medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, med psykotrope virkninger
  • Førstegrads familiemedlemmer med OCD eller tic-lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi - Unge
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - Unge
En terapi, som gradvist og alligevel gentagne gange udsætter teenagere for deres tvangsrelevante "fejl"-signaler under en opgaveudførelse, indtil deres angst vænner sig.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Stresshåndteringsterapi - Unge

12 SMT sessioner planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.

Efter afslutning af studiet kan OCD-personer, der modtog SMT, drage fordel af ikke-OCD-angstsymptomer. De vil blive tilbudt et 12-ugers kursus i CBT med en studieterapeut for direkte at målrette OCD-symptomer (dvs. en delvis cross-over).
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsterapi - Unge
En aktiv kontrolterapi med minimal effekt på OCD-symptomer.
Andre navne:
  • SMT
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Unge
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi - Voksne
12 CBT-sessioner planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - Voksne
En terapi, som gradvist og alligevel gentagne gange udsætter voksne patienter for deres tvangsrelevante "fejl"-signaler under en opgaveudførelse, indtil deres angst vænner sig.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Stresshåndteringsterapi - Voksne

12 SMT sessioner planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.

Efter afslutning af studiet kan OCD-personer, der modtog SMT, drage fordel af ikke-OCD-angstsymptomer. De vil blive tilbudt et 12-ugers kursus i CBT med en studieterapeut for direkte at målrette OCD-symptomer (dvs. en delvis cross-over).
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsterapi - Voksne
En aktiv kontrolterapi med minimal effekt på OCD-symptomer.
Andre navne:
  • SMT
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Voksne
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Sund kontrol - unge
Sunde kontrolunge, der matcher køn, race og socioøkonomisk status (SES) med unge patienter med OCD, vil blive tilmeldt. Disse raske teenagere vil blive scannet med fMRI før og efter 12 uger, men uden nogen intervention (dvs. ingen terapi).
Andet: Kun fMRI - Sunde kontrol unge
Kun to fMRI'er, planlagt med 12 ugers mellemrum. Dette er til sunde kontrol unge og bruges kun som et middel til observation, IKKE som en intervention, der skal studeres.
Andet: Sund kontrol - voksne
Sunde kontrol voksne matchet til køn, race og socioøkonomisk status (SES) med voksne patienter med OCD vil blive tilmeldt. Disse raske voksne vil blive scannet med fMRI før og efter 12 uger, men uden nogen intervention (dvs. ingen terapi).
Andet: Kun fMRI - Sunde kontrol voksne
Kun to fMRI'er, planlagt med 12 ugers mellemrum. Dette er for raske kontrol voksne og bruges kun som et middel til observation, IKKE som en intervention, der skal studeres.
Andet: Valgfri CBT - Unge
OCD unge deltagere, som blev randomiseret til SMT og har gennemført alle undersøgelsesprocedurer, vil blive tilbudt yderligere 12 ugers valgfri kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Unge
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Valgfri CBT - Voksne
OCD voksne deltagere, der blev randomiseret til SMT og har gennemført alle undersøgelsesprocedurer, vil blive tilbudt yderligere 12 ugers valgfri kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Voksne
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
fMRI BOLD signalrespons af posterior medial frontal cortex (pMFC), ventral medial præfrontal cortex (vmPFC) og anterior insula (aIns) under præstationsovervågning. Dette signal vil blive målt som BOLD kontrastestimater for fejl sammenlignet med korrekte forsøg baseret på gennemsnitssignal i a priori definerede områder af interesse for pMFC, vmPFC og aIns. Efterforskerne leder efter stigninger i pMFC-aktivering hos unge fra før til efterbehandling. I modsætning hertil leder efterforskerne efter stigninger i omvendt forbindelse (hviletilstand og under opgave) mellem vmPFC og aIns hos voksne fra før til efterbehandling.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af OCD-symptomer målt ved Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for voksne eller Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for unge.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sværhedsgrad af OCD-symptomer målt ved Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for voksne og Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for unge. Denne skala administreres af en uafhængig bedømmer til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer på en skala fra 0 til 40, hvor 40 er det mest alvorlige. Efterforskerne leder efter fald i OCD-sværhedsgrad fra før til efterbehandling.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi - Unge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger