Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokredsløbsmekanismer for OCD i hele levetiden

5. november 2020 opdateret af: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), karakteriseret ved påtrængende tanker (tvangstanker) og relaterede adfærdsritualer (tvangshandlinger), er en almindelig psykiatrisk sygdom, der ofte opstår i barndommen og forårsager livslang invaliditet hos over 50 % af patienterne. Psykologisk teori antyder, at OCD-symptomer er drevet af en persons vanskeligheder med at frigøre sine følelser fra simple opgaver (f. vaske hænder, låse en dør) på grund af overdreven angst for præstationsfejl. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), guldstandardbehandlingen for OCD, udsætter gentagne gange patienter for deres OCD-stressor, indtil denne angst er reduceret. Mens CBT typisk er mere effektiv hos teenagere end voksne, efterlades patienter fra begge aldersgrupper normalt med resterende symptomer, hvilket understreger behovet for bedre behandlinger. I denne undersøgelse vil CBT blive undersøgt hos både teenagere og voksne patienter. To grupper, begge med OCD i barndommen, vil blive randomiseret til enten CBT til OCD eller stresshåndteringstræning (SMT), en aktiv terapi, men med minimal effekt på OCD-symptomer. Forskerne vil også studere aldersmatchede, sunde kontroller som sammenligningspersoner.

Før og efter 12 ugers CBT vil alle forsøgspersoner gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger for at se, hvilke områder af hjernen der bliver aktive, når en koncentrationsopgave udføres, og hvordan denne aktivering ændres efter CBT. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere de hjerneændringer, der er forbundet med CBT-behandling, og hvordan forskelle i disse ændringer hos teenagere sammenlignet med voksne patienter kan drive forskelle i CBT-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens undersøgelsen i sig selv er af parallelt design til dets dataindsamling og målingsformål, er det opført som et delvist crossover-design i den IRB-godkendte protokol, fordi forsøgspersoner, der er randomiseret til SMT-gruppen, får mulighed for at gå ind i 12-ugers CBT sessioner efter al deres SMT-dataindsamling. For at forstå hjerneændringer, der opstår med CBT sammenlignet med SMT i begge aldersgrupper, vil efterforskerne indsamle fMRI-data før og efter terapi. Nogle begrænsede data vil blive indsamlet hos patienter, der oprindeligt er randomiseret til SMT, men derefter vælger at gå over til CBT. fMRI-data vil også blive indsamlet hos raske teenagere og voksne før og efter 12 uger (men uden intervenerende terapi) for at give efterforskerne mulighed for at kontrollere de simple virkninger af tid, der kan forårsage hjerneændringer, der ikke er relateret til terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle OCD-fag og raske frivillige:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 13-17 (inklusive) forsøgspersoner diagnosticeret med OCD, alder for debut før 15 år
  • Alder 25-45 (inklusive) forsøgspersoner diagnosticeret med OCD, alder for debut før 15 år
  • Alder 13-17 (inklusive) årige raske frivillige
  • Alder 25-45 (inklusive) årige raske frivillige
  • OCD unge og voksne forsøgspersoner kan være på medicin, men skal være på en stabil medicin regime i mindst 4 uger før tilmelding.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst

Eksklusionskriterier for OCD-emner:

  • Alle mellem 18-24 år (inklusive rækkevidde)
  • Ingen livstidsdiagnose af bipolære eller psykoselidelser
  • Alder for OCD-debut efter 15 år
  • Intet stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen livshistorie med stof-/alkoholafhængighed
  • Ingen tegn på selvmordsintentioner eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Ingen historie med lukket hovedskade (f.eks. tab af bevidsthed)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Yderligere udelukkelseskriterier for raske frivillige:

  • Ingen historie med tidligere eller nuværende psykisk sygdom
  • Tager ikke medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, med psykotrope virkninger
  • Førstegrads familiemedlemmer med OCD eller tic-lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi - Unge
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - Unge
En terapi, som gradvist og alligevel gentagne gange udsætter teenagere for deres tvangsrelevante "fejl"-signaler under en opgaveudførelse, indtil deres angst vænner sig.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Stresshåndteringsterapi - Unge

12 SMT sessioner planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.

Efter afslutning af studiet kan OCD-personer, der modtog SMT, drage fordel af ikke-OCD-angstsymptomer. De vil blive tilbudt et 12-ugers kursus i CBT med en studieterapeut for direkte at målrette OCD-symptomer (dvs. en delvis cross-over).
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsterapi - Unge
En aktiv kontrolterapi med minimal effekt på OCD-symptomer.
Andre navne:
  • SMT
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Unge
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi - Voksne
12 CBT-sessioner planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - Voksne
En terapi, som gradvist og alligevel gentagne gange udsætter voksne patienter for deres tvangsrelevante "fejl"-signaler under en opgaveudførelse, indtil deres angst vænner sig.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Stresshåndteringsterapi - Voksne

12 SMT sessioner planlagt ugentligt over en 12-ugers periode.

Efter afslutning af studiet kan OCD-personer, der modtog SMT, drage fordel af ikke-OCD-angstsymptomer. De vil blive tilbudt et 12-ugers kursus i CBT med en studieterapeut for direkte at målrette OCD-symptomer (dvs. en delvis cross-over).
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsterapi - Voksne
En aktiv kontrolterapi med minimal effekt på OCD-symptomer.
Andre navne:
  • SMT
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Voksne
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Sund kontrol - unge
Sunde kontrolunge, der matcher køn, race og socioøkonomisk status (SES) med unge patienter med OCD, vil blive tilmeldt. Disse raske teenagere vil blive scannet med fMRI før og efter 12 uger, men uden nogen intervention (dvs. ingen terapi).
Andet: Kun fMRI - Sunde kontrol unge
Kun to fMRI'er, planlagt med 12 ugers mellemrum. Dette er til sunde kontrol unge og bruges kun som et middel til observation, IKKE som en intervention, der skal studeres.
Andet: Sund kontrol - voksne
Sunde kontrol voksne matchet til køn, race og socioøkonomisk status (SES) med voksne patienter med OCD vil blive tilmeldt. Disse raske voksne vil blive scannet med fMRI før og efter 12 uger, men uden nogen intervention (dvs. ingen terapi).
Andet: Kun fMRI - Sunde kontrol voksne
Kun to fMRI'er, planlagt med 12 ugers mellemrum. Dette er for raske kontrol voksne og bruges kun som et middel til observation, IKKE som en intervention, der skal studeres.
Andet: Valgfri CBT - Unge
OCD unge deltagere, som blev randomiseret til SMT og har gennemført alle undersøgelsesprocedurer, vil blive tilbudt yderligere 12 ugers valgfri kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Unge
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Valgfri CBT - Voksne
OCD voksne deltagere, der blev randomiseret til SMT og har gennemført alle undersøgelsesprocedurer, vil blive tilbudt yderligere 12 ugers valgfri kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Valgfri CBT - Voksne
Dette er cross-over-elementet for dem, der gennemførte SMT-behandlingsgruppen og vælger at få OCD-behandlingen.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
fMRI BOLD signalrespons af posterior medial frontal cortex (pMFC), ventral medial præfrontal cortex (vmPFC) og anterior insula (aIns) under præstationsovervågning. Dette signal vil blive målt som BOLD kontrastestimater for fejl sammenlignet med korrekte forsøg baseret på gennemsnitssignal i a priori definerede områder af interesse for pMFC, vmPFC og aIns. Efterforskerne leder efter stigninger i pMFC-aktivering hos unge fra før til efterbehandling. I modsætning hertil leder efterforskerne efter stigninger i omvendt forbindelse (hviletilstand og under opgave) mellem vmPFC og aIns hos voksne fra før til efterbehandling.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af OCD-symptomer målt ved Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for voksne eller Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for unge.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sværhedsgrad af OCD-symptomer målt ved Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for voksne og Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for unge. Denne skala administreres af en uafhængig bedømmer til at vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer på en skala fra 0 til 40, hvor 40 er det mest alvorlige. Efterforskerne leder efter fald i OCD-sværhedsgrad fra før til efterbehandling.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi - Unge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner