Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACT-ICD-forsøget (REACT-ICD)

21. december 2016 opdateret af: Hartford Hospital

Effekten af ​​Reactive ATP™ på byrden af ​​atrieflimren hos ICD-patienter: REACT-ICD-forsøget

Nylige fremskridt med teknologi til implanterbar hjerteanordning omfatter omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer til forebyggelse samt afbrydelse af atrielle takyarytmier (ATA). Forebyggende atriel pacing (PAP) og en ny atriel antitakykardi-stimuleringsalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med managed ventricular pacing (MVP) har for nylig vist sig at reducere progression til permanent atrieflimren (AF) hos pacemakerpatienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie om ATA. Hvorvidt brugen af ​​Reactive ATP™ til at reducere AF-byrden omfatter patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som typisk har strukturel hjertesygdom og hjerteanfald (HF), er ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrielle takyarytmier (ATA) og hjertesvigt (HF), som er velkendte årsager til morbiditet og dødelighed, vokser og vedrører problemer i vores patientpopulation. Hos patienter implanteret med en dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er progression af paroxysmal til vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) blevet dokumenteret. På grund af de uheldige konsekvenser af AF, såsom udvikling/forværring af HF eller tromboemboliske hændelser (slagtilfælde og myokardieinfarkt [MI]), har forebyggelse af permanent AF potentialet til at forbedre livskvaliteten, reducere hospitalsindlæggelser og mindske komplikationerne forbundet med AF.

Nylige fremskridt med implanterbar hjerteanordningsteknologi omfatter omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer til forebyggelse såvel som afbrydelse af ATA. Forebyggende atriel pacing (PAP) og en ny atriel antitakykardi-stimuleringsalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med managed ventricular pacing (MVP) har for nylig vist sig at reducere progression til permanent AF hos pacemakerpatienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie af ATA. Resultaterne af denne undersøgelse antydede, at Reactive ATP™ specifikt var ansvarlig for denne effekt. Hvorvidt brugen af ​​Reactive ATP™ til at reducere AF-byrden omfatter patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som typisk har strukturel hjertesygdom og HF, er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​atriel antitakykardi-stimulering (Reactive ATP) hos patienter implanteret med enten en dobbeltkammer- eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ICD, som har en historie med ATA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter
  • ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • tidligere implanteret med en Medtronic-dobbeltkammer eller CRT ICD med evne til atriel antitakykardi-pacing; specifikt, Reactive ATP™ mindst 9 måneder tidligere (seks måneders dataindsamling og implantation fandt sted mindst 3 måneder tidligere for at muliggøre heling og etablering af stabil sansning)
  • målt P-bølge i sinusrytme på mindst 0,8 mV
  • >=6 måneders AT/AF-byrdedata tilgængelige, enten fra CareLink® eller afhøring på kontoret
  • >=1,0 % AT/AF-byrde (timer i atrieflimren/samlet timer overvåget) i de sidste 6 måneder
  • Ingen ændring i antiarytmisk lægemiddelbehandling (Vaughan-Williams klasse I eller III) inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AT/AF (AF-byrde >95 %)
  • Kardioversion for atrieflimren eller atrieflimren inden for de sidste 6 måneder, enten tilsigtet eller som følge af takyarytmibehandling
  • Ablation for atrieflimren eller atrieflimren inden for de sidste 9 måneder (6 måneders dataindsamling efter en 3 måneders blankingperiode efter proceduren)
  • Reactive ATP™ tidligere programmeret til
  • Målte P-bølger i sinusrytme konsekvent <0,8 mV ved gentagne målinger.
  • Uløst artefaktisk AT/AF-detektion på grund af fjernfelts R-bølge eller anden oversensing
  • Forventet generatorskift eller anden enhedsoperation inden for seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reaktiv ATP
alle tilmeldte forsøgspersoner vil have funktionen Reaktiv ATP i deres ICD slået til
Enhed: Reaktiv ATP
Reaktiv ATP slået til "on"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimren belastning
Tidsramme: 6 måneder
% af tiden i atrieflimren = tid i atrieflimren (over 6 måneders undersøgelse) / 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende/permanent atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
antal/procent af patienter i vedvarende (7 dage) eller permanent atrieflimren
6 måneder
kardioversion
Tidsramme: 6 måneder
antal/procentdel af patienter, der gennemgik kardioversion
6 måneder
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
antal/procentdel af patienter, der blev indlagt på grund af hjerterelaterede problemer
6 måneder
procent af ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af ventrikulære slag, der er pacet af ICD'en
6 måneder
Ventrikulær takykardi/ventrikulær fibribilering ICD-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
antal passende eller uhensigtsmæssige behandlinger (ATP [antitakykardial pacing] eller shock)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2015-0024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger