REACT-ICD-forsøket (REACT-ICD)
Effekten av Reactive ATP™ på byrden av atrieflimmer hos ICD-pasienter: REACT-ICD-forsøket
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrietakyarytmier (ATA) og hjertesvikt (HF), som er velkjente årsaker til sykelighet og dødelighet, vokser og angår problemer i vår pasientpopulasjon. Hos pasienter implantert med en dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), er progresjon av paroksysmal til vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) blitt dokumentert. På grunn av de uheldige konsekvensene av AF, som utvikling/forverring av HF eller tromboemboliske hendelser (slag og hjerteinfarkt [MI]), har forebygging av permanent AF potensial til å forbedre livskvaliteten, redusere sykehusinnleggelser og redusere komplikasjonene forbundet med AF.
Nylige fremskritt med implanterbar hjerteenhetsteknologi inkluderer omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer for forebygging samt avslutning av ATA. Forebyggende atriell pacing (PAP) og en ny atriell antitakykardi-pacingalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med administrert ventrikulær pacing (MVP) har nylig vist seg å redusere progresjon til permanent AF hos pacemakerpasienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie. av ATA. Resultatene fra den studien antydet at Reactive ATP™ spesifikt var ansvarlig for denne effekten. Hvorvidt bruken av Reactive ATP™ for å redusere AF-belastningen omfatter pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), som vanligvis har strukturell hjertesykdom og HF, er ukjent.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av atriell antitakykardi-pacing (reaktiv ATP) hos pasienter implantert med enten en dual-kammer eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ICD som har en historie med ATA.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter
- ≥18 år (ingen øvre aldersgrense)
- tidligere implantert med en Medtronic-dobbeltkammer eller CRT ICD med evne til atriell antitakykardi-pacing; spesifikt Reactive ATP™ minst 9 måneder tidligere (seks måneders datainnsamling og implantasjon som skjedde minst 3 måneder tidligere for å tillate helbredelse og etablering av stabil sensing)
- målt P-bølge i sinusrytme på minst 0,8 mV
- >=6 måneders AT/AF-byrdedata tilgjengelig, enten fra CareLink® eller avhør på kontoret
- >=1,0 % AT/AF-belastning (timer i atrieflimmer/totalt overvåket timer) de siste 6 månedene
- Ingen endring i antiarytmisk medikamentbehandling (Vaughan-Williams klasse I eller III) de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller permanent AT/AF (AF-belastning >95 %)
- Kardioversjon for atrieflimmer eller atrieflutter i løpet av de siste 6 månedene, enten tilsiktet eller som et resultat av takyarytmibehandling
- Ablasjon for atrieflimmer eller atrieflutter i løpet av de siste 9 månedene (6 måneders datainnsamling etter en 3 måneders blankingperiode etter prosedyren)
- Reactive ATP™ tidligere programmert på
- Målte P-bølger i sinusrytme konsekvent <0,8 mV ved gjentatte målinger.
- Uløst artefaktisk AT/AF-deteksjon på grunn av fjernfelt R-bølge eller annen oversensing
- Forventet generatorbytte eller annen enhetsoperasjon innen seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reaktiv ATP
alle påmeldte forsøkspersoner vil ha Reactive ATP-funksjonen i sin ICD slått på
|
Reaktiv ATP slått på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
% av tiden i atrieflimmer = tid i atrieflimmer (over 6 måneders studie) / 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende/permanent atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
antall/prosent av pasienter i vedvarende (7 dager) eller permanent atrieflimmer
|
6 måneder
|
|
kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
antall/prosent av pasienter som gjennomgikk kardioversjon
|
6 måneder
|
|
kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
antall/prosent av pasienter som ble innlagt på sykehus for hjerterelaterte problemer
|
6 måneder
|
|
prosentandel av ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av ventrikulære slag som stimuleres av ICD
|
6 måneder
|
|
Ventrikkeltakykardi/Ventrikkelflimmer ICD-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
antall passende eller upassende behandlinger (ATP [antitakykardial pacing] eller sjokk)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Swerdlow CD, Schsls W, Dijkman B, Jung W, Sheth NV, Olson WH, Gunderson BD. Detection of atrial fibrillation and flutter by a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator. For the Worldwide Jewel AF Investigators. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):878-85. doi: 10.1161/01.cir.101.8.878.
- Lampe B, Hammerstingl C, Schwab JO, Mellert F, Stoffel-Wagner B, Grigull A, Fimmers R, Maisch B, Nickenig G, Lewalter T, Yang A. Adverse effects of permanent atrial fibrillation on heart failure in patients with preserved left ventricular function and chronic right apical pacing for complete heart block. Clin Res Cardiol. 2012 Oct;101(10):829-36. doi: 10.1007/s00392-012-0468-7. Epub 2012 May 16.
- Boriani G, Padeletti L, Santini M, Gulizia M, Capucci A, Botto G, Ricci R, Molon G, Accogli M, Vicentini A, Biffi M, Vimercati M, Grammatico A. Predictors of atrial antitachycardia pacing efficacy in patients affected by brady-tachy form of sick sinus syndrome and implanted with a DDDRP device. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):714-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40716.x.
- Israel CW, Ehrlich JR, Gronefeld G, Klesius A, Lawo T, Lemke B, Hohnloser SH. Prevalence, characteristics and clinical implications of regular atrial tachyarrhythmias in patients with atrial fibrillation: insights from a study using a new implantable device. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):355-63. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01351-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HHC-2015-0024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .