Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACT-ICD-forsøget (REACT-ICD)

21. december 2016 opdateret af: Hartford Hospital

Effekten af ​​Reactive ATP™ på byrden af ​​atrieflimren hos ICD-patienter: REACT-ICD-forsøget

Nylige fremskridt med teknologi til implanterbar hjerteanordning omfatter omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer til forebyggelse samt afbrydelse af atrielle takyarytmier (ATA). Forebyggende atriel pacing (PAP) og en ny atriel antitakykardi-stimuleringsalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med managed ventricular pacing (MVP) har for nylig vist sig at reducere progression til permanent atrieflimren (AF) hos pacemakerpatienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie om ATA. Hvorvidt brugen af ​​Reactive ATP™ til at reducere AF-byrden omfatter patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som typisk har strukturel hjertesygdom og hjerteanfald (HF), er ukendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrielle takyarytmier (ATA) og hjertesvigt (HF), som er velkendte årsager til morbiditet og dødelighed, vokser og vedrører problemer i vores patientpopulation. Hos patienter implanteret med en dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er progression af paroxysmal til vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) blevet dokumenteret. På grund af de uheldige konsekvenser af AF, såsom udvikling/forværring af HF eller tromboemboliske hændelser (slagtilfælde og myokardieinfarkt [MI]), har forebyggelse af permanent AF potentialet til at forbedre livskvaliteten, reducere hospitalsindlæggelser og mindske komplikationerne forbundet med AF.

Nylige fremskridt med implanterbar hjerteanordningsteknologi omfatter omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer til forebyggelse såvel som afbrydelse af ATA. Forebyggende atriel pacing (PAP) og en ny atriel antitakykardi-stimuleringsalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med managed ventricular pacing (MVP) har for nylig vist sig at reducere progression til permanent AF hos pacemakerpatienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie af ATA. Resultaterne af denne undersøgelse antydede, at Reactive ATP™ specifikt var ansvarlig for denne effekt. Hvorvidt brugen af ​​Reactive ATP™ til at reducere AF-byrden omfatter patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som typisk har strukturel hjertesygdom og HF, er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​atriel antitakykardi-stimulering (Reactive ATP) hos patienter implanteret med enten en dobbeltkammer- eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ICD, som har en historie med ATA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter
  • ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • tidligere implanteret med en Medtronic-dobbeltkammer eller CRT ICD med evne til atriel antitakykardi-pacing; specifikt, Reactive ATP™ mindst 9 måneder tidligere (seks måneders dataindsamling og implantation fandt sted mindst 3 måneder tidligere for at muliggøre heling og etablering af stabil sansning)
  • målt P-bølge i sinusrytme på mindst 0,8 mV
  • >=6 måneders AT/AF-byrdedata tilgængelige, enten fra CareLink® eller afhøring på kontoret
  • >=1,0 % AT/AF-byrde (timer i atrieflimren/samlet timer overvåget) i de sidste 6 måneder
  • Ingen ændring i antiarytmisk lægemiddelbehandling (Vaughan-Williams klasse I eller III) inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AT/AF (AF-byrde >95 %)
  • Kardioversion for atrieflimren eller atrieflimren inden for de sidste 6 måneder, enten tilsigtet eller som følge af takyarytmibehandling
  • Ablation for atrieflimren eller atrieflimren inden for de sidste 9 måneder (6 måneders dataindsamling efter en 3 måneders blankingperiode efter proceduren)
  • Reactive ATP™ tidligere programmeret til
  • Målte P-bølger i sinusrytme konsekvent <0,8 mV ved gentagne målinger.
  • Uløst artefaktisk AT/AF-detektion på grund af fjernfelts R-bølge eller anden oversensing
  • Forventet generatorskift eller anden enhedsoperation inden for seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reaktiv ATP
alle tilmeldte forsøgspersoner vil have funktionen Reaktiv ATP i deres ICD slået til
Enhed: Reaktiv ATP
Reaktiv ATP slået til "on"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimren belastning
Tidsramme: 6 måneder
% af tiden i atrieflimren = tid i atrieflimren (over 6 måneders undersøgelse) / 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende/permanent atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
antal/procent af patienter i vedvarende (7 dage) eller permanent atrieflimren
6 måneder
kardioversion
Tidsramme: 6 måneder
antal/procentdel af patienter, der gennemgik kardioversion
6 måneder
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
antal/procentdel af patienter, der blev indlagt på grund af hjerterelaterede problemer
6 måneder
procent af ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af ventrikulære slag, der er pacet af ICD'en
6 måneder
Ventrikulær takykardi/ventrikulær fibribilering ICD-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
antal passende eller uhensigtsmæssige behandlinger (ATP [antitakykardial pacing] eller shock)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2015-0024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Reaktiv ATP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner