- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02442115
Effekten af at forbedre GI-symptomer på autismesymptomer og oxidativ stress
MET-signalsystemet, autisme og gastrointestinal dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder vil blive rekrutteret til 1 klinisk gruppe (ASD+/FC+), ved hjælp af følgende klinikker i det sydlige Californien:
CHLA-tilknyttede klinikker
- Boone-Fetter Clinic, hjemsted for CHLA Autism Treatment Network
- University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) klinik på CHLA - UC Irvine/Orange County-tilknyttede klinikker
- Center for Autisme og Neuroudviklingsforstyrrelser i Orange County
- Udelukkelseskriterier for børnehospitalet i Orange County omfatter en diagnosticeret syndrom, præmaturitet, manglende opfyldelse af standard fødselsvægt, ikke tilmeldt noget ASD-behandlingsprogram. For hvert barn administreres spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer (QPGS)-Rom III, og barnet tilses af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk gastroenterolog. Barnet vil blive set ved baseline, 3, 6 og 12 måneder til deres forskningsbesøg. Behandling af FC hos børn med ASD er baseret på Autism Treatment Network (ATN) modificerede protokol fra North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) og omfatter følgende: 1) en grundig kosthistorie gennemgås og justeres mhp. indførelse af en kost rig på fibre (eller kosttilskud, hvis barnet kan tolereres; dette vil typisk være hos ældre børn i undersøgelsen); 2) vurdering af mavesmerter, perianale hudmærker, hæmorider, fissurer, rektal undersøgelse, hvis det er nødvendigt, hyppighed af afføring, afføringskvalitet, rektal blødning, andre mulige associerede symptomer såsom refluks/dyspepsi, opkastning, hovedpine, øget eller nedsat appetit ; 3) adfærdsteknikker, såsom toiletbesøg efter måltider, og andre strategier tilføjes; og 4) medicin og kosttilpasninger foretages. Ved hvert besøg vil følgende instrumenter/spørgeskemaer blive administreret af en klinisk psykolog: 1) social lydhørhedsskala; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Tjekliste for børns adfærd; 4) Tjekliste for afvigende adfærd; 5) Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (Peds QL); 6) Repetitiv adfærdsmæssig skala-revideret; 7) Autisme effektmål; 8) Pearson kort sensorisk profil. Vineland vil blive administreret ved baseline og 12 måneder. ADOS-2 vil blive brugt ved baseline for at sikre en ASD-diagnose.
Ved hvert besøg opsamles patientens urin og opbevares, indtil en analyse for den oxidative stress-markør F2-isoprostan er målt.
En bukkal podning opsamles og DNA ekstraheres til fremtidige genetiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalende af enhver etnicitet
Drenge eller piger i alderen 5 år 0 måneder til 17 år 11 måneder
- En klinisk diagnose af funktionel obstipation (FC) for ASD+/FC+-gruppen, med eller uden enkoprese
- Klinisk vurdering af ASD ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV eller V kriterier)
- ADOS-valideret diagnose af ASD
- Svangerskabsalder mellem 36 og 42 uger
Fødselsvægt på mindst 2500 gram
Børn med mistanke om eller en eksisterende klinisk diagnose af ASD og FC vil blive rekrutteret og givet samtykke til undersøgelsen. Vurderinger og klinisk diagnose kan afsluttes og bekræftes gennem baseline studiebesøget for at forsøgspersoner er kvalificerede.
- Lærerdeltagelse er ikke nødvendig for børns deltagelse. Dog vil der blive anmodet om lærerdeltagelse omkring tidspunktet for barnets tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige sensoriske eller motoriske svækkelser (døvhed, blindhed;
- identificeret arvelige metaboliske, syndromiske eller progressive neurologiske lidelser (herunder epilepsi, Downs syndrom, Rett-syndrom, tuberøs sklerose, neurofibromatose, fragilt X-syndrom);
- en ikke-funktionel GID, såsom colitis ulcerosa, cøliaki eller Hirschsprungs sygdom;
- manglende opfyldelse af fødselsvægt/gestationsalder som nævnt ovenfor
- deltagelse i et andet ASD-forskningsstudie på samme tid
- ikke tilmeldt et ASD-interventionsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD med GID
Børn med autismespektrumforstyrrelse med funktionel obstipation vil blive behandlet med standardbehandling defineret af NASPGHAN af en pædiatrisk gastroenterolog og evalueret ved 4 besøg over 1 år for deres medicinske tilstand.
Disse børn vil blive tilmeldt et eller andet ASD-behandlingsprogram af deres forældre.
Behandlingsprogrammet er ikke en del af den aktuelle undersøgelse.
Målinger af ASD-symptomer vil blive udført ved hvert besøg for at bestemme social kommunikation, følelsesmæssig og kognitiv forbedring på grund af FC-behandlingen.
Målinger af F2-isoprostan, en markør for oxidativ stress, vil blive udført ved hvert besøg for at afgøre, om FC-behandling og ASD-symptomforbedring relaterer sig til forbedring af et barns fysiologi.
|
NASPGHAN-protokollen bruges af pædiatrisk gastroenterolog til behandling af funktionel obstipation.
Status overvåges ved 4 besøg, og der foretages justeringer af behandlingen baseret på kliniske standarder og skøn.
Andre navne:
|
|
ASD uden GID
Børn med autismespektrumforstyrrelse uden funktionel obstipation vil blive evalueret for deres ASD-symptomer 4 gange over 1 år.
Disse børn vil blive tilmeldt et eller andet ASD-behandlingsprogram af deres forældre.
Behandlingsprogrammet er ikke en del af den aktuelle undersøgelse.
Målinger af F2-isoprostan, en markør for oxidativ stress, vil blive udført ved hvert besøg for at afgøre, om ASD-symptomforbedring relaterer sig til forbedring af et barns fysiologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i F2-IsoProstanes (IsoPs) oxidativ stress biomarkør
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reduktion i T-score fra Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lærerspørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-09-00212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Behandling af funktionel obstipation ved
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Marmara UniversityAfsluttetPlejerbyrde | Spinal muskelatrofiKalkun
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater