Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-cellemålrettet Carfilzomib-desensibilisering

29. juni 2020 opdateret af: E. Steve Woodle

B-cellemålrettet desensibilisering med carfilzomib til præformede anti-HLA-antistoffer hos patienter, der afventer nyretransplantation

Det primære formål med denne undersøgelse er at give en foreløbig evaluering af sikkerheden og den potentielle effekt af carfilzomib til at reducere HLA-antistofniveauer i højt sensibiliserede nyretransplantationskandidater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, åben label, iterativ pilotundersøgelse. Studiets varighed vil omfatte en 16 måneders tilmeldingsperiode og 5 til 6 måneders opfølgning. I alt 32 patienter, mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • E. Steve Woodle, MD
        • Underforsker:
          • James Driscoll, MD
        • Underforsker:
          • Alin Girnita, MD
        • Underforsker:
          • Paul Brailey
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • E. Steve Woodle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18 og 65 år, inklusive.
  2. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  3. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal i mindst 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, er kirurgisk steriliseret, eller hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger den i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder indtil 3 måneder efter den sidste dosis carfilzomib.
  4. Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status post-vasektomi) skal acceptere 1 effektiv prævention.
  5. Patient med kvalificeret levende donor vil have: 1) positiv cytotoksisk krydsmatch eller 2) moderat til stærkt positiv T- eller B-celle flowcytometri krydsmatch (med bekræftede donorspecifikke antistoffer (DSA'er) på fast-fase assay ved screening, eller 3) > 2 lav til moderat niveau DSA'er (DSA værdi fra 1500 - 8000 MFI).
  6. LVEF ≥ 45 % inden for 3 måneder efter evaluering.
  7. Patient, der står på ventelisten til nyretransplantation og afventer en afdød donortransplantation og har et aktuelt eller maksimalt cytotoksisk eller beregnet panelreaktivt antistof (PRA) > 30 %.
  8. Patienten må ikke have kendte kontraindikationer til behandling med carfilzomib eller rituximab.
  9. Gennemgang af medicinsk godkendelse før transplantation foretaget af patientens dialysenefrolog eller transplantationsnefrolog eller behandlende læge for at sikre, at patienten er medicinsk acceptabel til undersøgelse.
  10. Patienten skal være vaccineret mod hepatitis B-virus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har signifikant neuropati (grad 3 - 4 eller grad 2 med smerte) ifølge CTCAE-kriterier inden for 14 dage før indskrivning.
  2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har ADQI-hjertesvigt i ESRD-klassifikationssystem klasse 2NR eller højere (tillæg B), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  3. Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  5. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år efter indskrivning, med undtagelse af: 1) fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, 2) en in situ malignitet, 3) lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling , eller 4) enhver kræftsygdom med en helbredelsesrate på ≥ 99 %.
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
  7. Kendt historie med allergi over for Captisol® (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib)
  8. Patienter med et hæmoglobintal <8 g/dL (80 g/L) (patienter kan modtage røde blodlegemer [RBC]-transfusioner i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer), absolut neutrofiltal < 1.000/mm3 eller blodpladetal < 75.000/mm3 inden for 14 dages samtykke.
  9. Patienter, der er anti-HIV-positive eller HBsAg-positive eller anti-HCV-positive med en påviselig HCV-virusbelastning ved test udført inden for et år efter samtykke.
  10. Patienter med aktuelle eller nylige alvorlige systemiske infektioner, der kræver behandling (systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  11. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  12. Bevis på alvorlig leversygdom ved sygehistorie eller fysisk undersøgelse med unormal leverprofil (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse [ULN]) ved test udført inden for 30 dage efter samtykke.
  13. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  14. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
  15. Patienten er endnu ikke i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (5-8 patienter) - Carfilzomib
To cyklusser af carfilzomib desensibilisering givet.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret til desensibilisering i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Krypolis
Eksperimentel: Gruppe B (5-8 patienter) - Carfilzomib/plasmaferese
To cyklusser af carfilzomib-desensibilisering givet med ugentlig plasmaferese før carfilzomib-behandling
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret til desensibilisering i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Krypolis
Eksperimentel: Gruppe C (5-8 patienter) - Rituximab/Carfilzomib/plasmaferese
1 dosis rituximab før to cyklusser af carfilzomib-desensibilisering givet med ugentlig plasmaferese før carfilzomib-behandling
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret til desensibilisering i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Krypolis
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret til desensibilisering i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: Gruppe D (5-8 patienter) - Rituximab/Carfilzomib/plasmaferese
1 dosis rituximab før tre cyklusser af carfilzomib-desensibilisering givet med ugentlig plasmaferese før carfilzomib-behandling
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret til desensibilisering i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Krypolis
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret til desensibilisering i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carfilzomibs sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomst af grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet, forekomst af grad 4 hæmatologisk toksicitet og forekomst af alle grader af perifer neuropati
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​carfilzomib alene og i kombination med plasmaferese, med eller uden rituximab, for desensibilisering hos højt sensibiliserede nyretransplantationskandidater. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra den overordnede sikkerhed af carfilzomib, når det anvendes i desensibiliseringsmiljøet, forekomst af grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet, forekomst af grad 4 hæmatologisk toksicitet og forekomst af alle grader af perifer neuropati.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​carfilzomib
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​carfilzomib alene og i kombination med plasmaferese, med eller uden rituximab, til desensibilisering hos stærkt sensibiliserede nyretransplantationskandidater. Effekten vil blive målt ved procentvis reduktion i immundominant DSA (iDSA) [højeste titer DSA (MFI)] og/eller immundominant antistof (iAb) fra forbehandling til 48 timer efter den sidste plasmaferesebehandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
E. Steve Woodle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Carfilzomib

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger