- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02445079
Ugandiske ikke-smitsomme sygdomme og aldringskohorte (UGANDAC)
Epidemiologi af åreforkalkning blandt ældre mennesker i det sydvestlige Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWH) i alderen 40 år og ældre; og en HIV-uinficeret alders- og kønsmatchet, samfundsbaseret sammenligningsgruppe i HIV-klinikkens opland.
Undersøgelsesforskere vil indsamle sociodemografiske, kliniske, immunaktivering, systemisk inflammation, plasma- og afføringsmikrobiom og kliniske målinger af lunge- og kardiovaskulær sygdom. Vores resultater af interesse er mål for carotis aterosklerose, herunder carotis intima media tykkelse og tilstedeværelse af plak, tidligere iskæmisk hjertesygdom (målt ved elektrokardiogrammer), perifer arteriel sygdom (målt ved ankel-branchial indeks) og lungefunktion målt ved lungefunktionsundersøgelse. Vores eksponeringer af interesse er traditionelle risikofaktorer for hjertekarsygdomme (f.eks. alder, køn, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, rygehistorie, kost, aktivitet, body mass index, forekomst af diabetes og forekomst af hypertension) og hiv-relaterede kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. nadir CD4-tal, ART-varighed og -regime, tarm- og plasmamikrobiomsammensætning og markører for både immunaktivering og systemisk inflammation).
Efterforskere vil indsamle disse data for at nå følgende mål:
Mål 1: Sammenlign forekomsten af åreforkalkning, målt ved cIMT, ankel-brachial-indeks og tilstedeværelse af q-bølger på elektrokardiogram, i PLWH, der tager ART i alderen 40 år og ældre, og alder og kønsmatchede, populationsbaserede HIV-ikke-inficerede kontroller. Denne undersøgelse sigter mod at være blandt de første til at fange højkvalitetsmål for aterosklerotisk sygdom blandt en befolkning af PLWH i Afrika syd for Sahara. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at ældre ugandere på ART vil have tykkere carotis intima-medier, højere forekomst af perifer arteriel sygdom og højere forekomst af patologiske q-bølger på elektrokardiogram end alders- og kønsmatchede, HIV-ikke-inficerede kontroller.
Mål 2: Evaluer korrelater af åreforkalkning i ældre PLWH på ART, herunder både traditionelle (alder, køn, rygning, diabetes og forekomst af hypertension) og HIV-relaterede risikofaktorer (immunaktivering, systemisk inflammation og sammensætning af afføring og plasmamikrobiom) . Undersøgelsen vil udnytte et samarbejde med Ragon Institute til at udføre immunologiske og molekylære tests for mikrobiel translokation og markører for immunaktivering og systemisk inflammation (f.eks. opløseligt CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocytaktivering).
Mål 3: Sammenlign progressionen af åreforkalkning hos PLWH versus HIV-uinficerede individer over fem års observationstid. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at hastigheden af ændring i carotis intima media tykkelse vil være hurtigere blandt PLWH over 45 på ART end alder og kønsmatchede HIV-ikke-inficerede kontroller, og at ændringer i carotis intima media tykkelse blandt HIV-inficerede kohorte vil være forbundet med markører for mikrobiel translokation, immunaktivering og systemisk inflammation.
Formål 4: Sammenlign prævalensen og forekomsten af abnorm lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART og alders- og kønsmatchede, populationsbaserede HIV-ikke-inficerede kontroller, ved at anvende håndholdt spirometri med bronkodilatatorudfordring. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at lungefunktionen er dårligere, og KOL er mere almindelig blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS, end HIV-ikke-inficerede kontroller, der matcher alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen rekrutterer to undergrupper af deltagere:
Studiegruppe 1:
-HIV-smittede personer i alderen 40 år og ældre, i pleje på HIV-klinikken for immunsuppressionssyndrom på Mbarara Regional Referral Hospital
Studiegruppe 2:
-Fællesskabsbaserede, HIV-ikke-inficerede personer rekrutteret fra oplandet til Mbarara Regional Referral Hospital (Great Mbarara), og alder og køn matcher gruppe 1-deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1:
- HIV inficeret
- Alder > 40 år ved indskrivning
- Minimum 2 års antiretroviral behandling
Eksklusionskriterier for gruppe 1:
- Afvis informeret samtykke
Inklusionskriterier for gruppe 2:
- Bor i oplandet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara)
- Alder > 40 år
- Alder og køn matchet til en deltager i gruppe 1
Eksklusionskriterier for gruppe 2:
- HIV-infektion (testes årligt som en del af undersøgelsesprocedurer)
- Afvis informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV inficeret
HIV-smittede undergruppe
|
Kun observationsstudie
|
|
HIV uinficeret
HIV-uinficerede undergruppe, alder og køn matchede den HIV-smittede gruppe
|
Kun observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-prævalens og hændelsesændring i carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved carotis ultralyd
|
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-prævalens og hændelsesændring i carotis plaque
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved carotis ultralyd
|
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
|
Baseline-prævalens og hændelsesændring i iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved elektrokardiografi
|
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
|
Baseline-prævalens og hændelsesændring i perifer arteriel sygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved ankelforgreningsindeks
|
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
|
Baseline-prævalens og hændelsesændring i kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Målt ved lungefunktionstest
|
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)