Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugandiske ikke-smitsomme sygdomme og aldringskohorte (UGANDAC)

6. marts 2019 opdateret af: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologi af åreforkalkning blandt ældre mennesker i det sydvestlige Uganda

Longitudinel kohorteundersøgelse af ældre mennesker, der lever med HIV-infektion i det sydvestlige Uganda og alders- og kønsmatchede HIV uinficerede kontroller med det primære formål at måle epidemiologien af ​​hjerte-kar- og lungesygdomme i dette studiemiljø, og især bidraget fra HIV-infektion til det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWH) i alderen 40 år og ældre; og en HIV-uinficeret alders- og kønsmatchet, samfundsbaseret sammenligningsgruppe i HIV-klinikkens opland.

Undersøgelsesforskere vil indsamle sociodemografiske, kliniske, immunaktivering, systemisk inflammation, plasma- og afføringsmikrobiom og kliniske målinger af lunge- og kardiovaskulær sygdom. Vores resultater af interesse er mål for carotis aterosklerose, herunder carotis intima media tykkelse og tilstedeværelse af plak, tidligere iskæmisk hjertesygdom (målt ved elektrokardiogrammer), perifer arteriel sygdom (målt ved ankel-branchial indeks) og lungefunktion målt ved lungefunktionsundersøgelse. Vores eksponeringer af interesse er traditionelle risikofaktorer for hjertekarsygdomme (f.eks. alder, køn, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, rygehistorie, kost, aktivitet, body mass index, forekomst af diabetes og forekomst af hypertension) og hiv-relaterede kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. nadir CD4-tal, ART-varighed og -regime, tarm- og plasmamikrobiomsammensætning og markører for både immunaktivering og systemisk inflammation).

Efterforskere vil indsamle disse data for at nå følgende mål:

Mål 1: Sammenlign forekomsten af ​​åreforkalkning, målt ved cIMT, ankel-brachial-indeks og tilstedeværelse af q-bølger på elektrokardiogram, i PLWH, der tager ART i alderen 40 år og ældre, og alder og kønsmatchede, populationsbaserede HIV-ikke-inficerede kontroller. Denne undersøgelse sigter mod at være blandt de første til at fange højkvalitetsmål for aterosklerotisk sygdom blandt en befolkning af PLWH i Afrika syd for Sahara. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at ældre ugandere på ART vil have tykkere carotis intima-medier, højere forekomst af perifer arteriel sygdom og højere forekomst af patologiske q-bølger på elektrokardiogram end alders- og kønsmatchede, HIV-ikke-inficerede kontroller.

Mål 2: Evaluer korrelater af åreforkalkning i ældre PLWH på ART, herunder både traditionelle (alder, køn, rygning, diabetes og forekomst af hypertension) og HIV-relaterede risikofaktorer (immunaktivering, systemisk inflammation og sammensætning af afføring og plasmamikrobiom) . Undersøgelsen vil udnytte et samarbejde med Ragon Institute til at udføre immunologiske og molekylære tests for mikrobiel translokation og markører for immunaktivering og systemisk inflammation (f.eks. opløseligt CD163, C-reaktivt protein, IL-6, CD8+ T-lymfocytaktivering).

Mål 3: Sammenlign progressionen af ​​åreforkalkning hos PLWH versus HIV-uinficerede individer over fem års observationstid. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at hastigheden af ​​ændring i carotis intima media tykkelse vil være hurtigere blandt PLWH over 45 på ART end alder og kønsmatchede HIV-ikke-inficerede kontroller, og at ændringer i carotis intima media tykkelse blandt HIV-inficerede kohorte vil være forbundet med markører for mikrobiel translokation, immunaktivering og systemisk inflammation.

Formål 4: Sammenlign prævalensen og forekomsten af ​​abnorm lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) i PLWH på ART og alders- og kønsmatchede, populationsbaserede HIV-ikke-inficerede kontroller, ved at anvende håndholdt spirometri med bronkodilatatorudfordring. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at lungefunktionen er dårligere, og KOL er mere almindelig blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS, end HIV-ikke-inficerede kontroller, der matcher alder og køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterer to undergrupper af deltagere:

Studiegruppe 1:

-HIV-smittede personer i alderen 40 år og ældre, i pleje på HIV-klinikken for immunsuppressionssyndrom på Mbarara Regional Referral Hospital

Studiegruppe 2:

-Fællesskabsbaserede, HIV-ikke-inficerede personer rekrutteret fra oplandet til Mbarara Regional Referral Hospital (Great Mbarara), og alder og køn matcher gruppe 1-deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • HIV inficeret
  • Alder > 40 år ved indskrivning
  • Minimum 2 års antiretroviral behandling

Eksklusionskriterier for gruppe 1:

  • Afvis informeret samtykke

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • Bor i oplandet til Mbarara Regional Referral Hospital (stor Mbarara)
  • Alder > 40 år
  • Alder og køn matchet til en deltager i gruppe 1

Eksklusionskriterier for gruppe 2:

  • HIV-infektion (testes årligt som en del af undersøgelsesprocedurer)
  • Afvis informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV inficeret
HIV-smittede undergruppe
Kun observationsstudie
HIV uinficeret
HIV-uinficerede undergruppe, alder og køn matchede den HIV-smittede gruppe
Kun observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-prævalens og hændelsesændring i carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved carotis ultralyd
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-prævalens og hændelsesændring i carotis plaque
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved carotis ultralyd
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Baseline-prævalens og hændelsesændring i iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved elektrokardiografi
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Baseline-prævalens og hændelsesændring i perifer arteriel sygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved ankelforgreningsindeks
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Baseline-prævalens og hændelsesændring i kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)
Målt ved lungefunktionstest
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og hver 12. måned (dvs. 12., 24., 36., 48. og 60. måned) i studievarigheden (planlagt 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner