Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sårpleje og reduktion af sårkomplikationer ved brug af AQUACEL® Ag kirurgisk forbinding i MIS TKA

12. maj 2015 opdateret af: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​sårpleje og reduktion af sårkomplikationer ved brug af AQUACEL® Ag kirurgisk forbinding ved minimalt invasiv total knæarthroplastik: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Efterforskerne antog, at AQUACEL® Ag Surgical bandage ville have en signifikant forbedring i effektiviteten af ​​sårpleje og sårkomplikationer sammenlignet med traditionelle Sofra-Tulle® bandager efter minimalt invasiv total knæarthroplastik (MIS-TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionel klæbende bandage (Mepore®; Mölnlycke Health Care) til artroplastiksår i lave lemmer havde blærer op til 26 %. Jubilæumsbandagen, som bestod af et yderst absorberende hydrofiber-indvendigt lag og (Aquacel; ConvaTec Inc.) og et viskoelastisk hydrokolloid ydre lag (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), blev introduceret til artroplastiksår i underekstremiteterne med lavere blæredannelse (2) % vs. 18 %) og lavere operationsstedsinfektion (1 % vs. 3 %) sammenlignet med traditionel klæbende bandage. Et nyt moderne forbindingsregime (Aquacel Ag Surgical bandage; ConvaTec Inc.) rapporterede også længere brugstid, mindre bandageskift og mindre blærer.

I vores institution var standard sårpleje efter TKA en antimikrobiel bandage (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) i det indre lag og gaze i det ydre lag.

Efterforskerne antog, at AQUACEL® Ag kirurgisk bandage ville have en betydelig forbedring i effektiviteten af ​​sårpleje og sårkomplikationer sammenlignet med traditionelle Sofra-Tulle® bandager efter MIS-TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To hundrede og femogfirs patienter, der var planlagt til primær unilateral MIS-TKA, blev indskrevet i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstand/komorbiditet, der kan kompromittere sårheling, herunder varicose eksem, perifer vaskulær sygdom, modtager immunsuppressiv medicin, kortikosteroidmisbrug, kronisk hudsygdom omkring knæet (f.eks. psoriasis og kronisk eksem) og tidligere udskiftning af knæet, osteotomi eller fraktur af det ipsilaterale knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage
AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage bruges til at dække operationssåret i operationssåret. Kliniske indikationer for fjernelse af AQUACEL® Ag Surgical bandage var lækage fra bandagen ud over det hydrokolloide ydre lag og mere end 50 % mætning af Hydrofiber® inderste lag.
Andet: AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage (undersøgelsesgruppe)
AQUACEL® Ag Surgical bandage blev påført såret i operationsstuen af ​​kirurgen. Kliniske indikationer for fjernelse af AQUACEL® Ag Surgical bandage var lækage fra bandagen ud over det hydrokolloide ydre lag og mere end 50 % mætning af Hydrofiber® inderste lag10. Hvis der ikke var indikationer for at skifte forbindingen, blev den skiftet på udskrivelsesdagen, normalt den 4. eller 5. postoperative dag (POD) og forblev dækket af såret i 7 dage med undtagelse af ekssudat på tværs af forbindingen.
Aktiv komparator: Sofra-Tulla® dressing
Sofra-Tulle®-bandagen blev brugt i operationsstuen og blev rutinemæssigt skiftet på daglig basis. Hvis der var gennemstregning på gazen, ville plejepersonalet foretage forbindingsskiftet automatisk mellem de daglige rutiner.
Andet: Sofra-Tulle® bandage (kontrolgruppe)
Sofra-Tulle® bandagen blev påført såret i operationsstuen af ​​kirurgen. Sofra-Tulle® bandagen blev rutinemæssigt skiftet på daglig basis. Hvis der var gennemstregning på gazen, ville plejepersonalet foretage forbindingsskiftet automatisk mellem de daglige rutiner. Efter udskrivelsen fra hospitalet foretog familien, der var blevet oplært godt til at udføre dette arbejde under patientens ophold på hospitalet, det daglige forbindingsskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårplejeeffektivitet
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 dage ved indlæggelsens varighed
Brugstid, antal omklædningsskift,
et forventet gennemsnit på 5 dage ved indlæggelsens varighed
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Blisterdannelse, sårerytem, ​​udflåd og nekrose
Tre måneder efter operationen
ASEPSIS score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Supplerende behandling, Serøst udflåd, Erytem, ​​Purulent ekssudat, Separation af dybt væv, Isolering af bakterier og Ophold som indlæggelse
2 uger efter operationen
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Overfladisk eller dyb infektion i såret
Tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: to uger efter operationen
overordnet smertebehandling og fjernelse ved brug af forbindingerne
to uger efter operationen
Komfortskala
Tidsramme: to uger efter operationen
Forbindingen er behagelig at bruge og nem at påføre (fremragende, god, rimelig eller dårlig)
to uger efter operationen
Nem skala
Tidsramme: to uger efter operationen
Forbindingen er nem at påføre og fjerne (fremragende, god, rimelig eller dårlig)
to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMPRG8C0711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ komplikation

Kliniske forsøg med AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage (undersøgelsesgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger