Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sårpleje og reduktion af sårkomplikationer ved brug af AQUACEL® Ag kirurgisk forbinding i MIS TKA

12. maj 2015 opdateret af: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​sårpleje og reduktion af sårkomplikationer ved brug af AQUACEL® Ag kirurgisk forbinding ved minimalt invasiv total knæarthroplastik: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Efterforskerne antog, at AQUACEL® Ag Surgical bandage ville have en signifikant forbedring i effektiviteten af ​​sårpleje og sårkomplikationer sammenlignet med traditionelle Sofra-Tulle® bandager efter minimalt invasiv total knæarthroplastik (MIS-TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel klæbende bandage (Mepore®; Mölnlycke Health Care) til artroplastiksår i lave lemmer havde blærer op til 26 %. Jubilæumsbandagen, som bestod af et yderst absorberende hydrofiber-indvendigt lag og (Aquacel; ConvaTec Inc.) og et viskoelastisk hydrokolloid ydre lag (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), blev introduceret til artroplastiksår i underekstremiteterne med lavere blæredannelse (2) % vs. 18 %) og lavere operationsstedsinfektion (1 % vs. 3 %) sammenlignet med traditionel klæbende bandage. Et nyt moderne forbindingsregime (Aquacel Ag Surgical bandage; ConvaTec Inc.) rapporterede også længere brugstid, mindre bandageskift og mindre blærer.

I vores institution var standard sårpleje efter TKA en antimikrobiel bandage (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) i det indre lag og gaze i det ydre lag.

Efterforskerne antog, at AQUACEL® Ag kirurgisk bandage ville have en betydelig forbedring i effektiviteten af ​​sårpleje og sårkomplikationer sammenlignet med traditionelle Sofra-Tulle® bandager efter MIS-TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To hundrede og femogfirs patienter, der var planlagt til primær unilateral MIS-TKA, blev indskrevet i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstand/komorbiditet, der kan kompromittere sårheling, herunder varicose eksem, perifer vaskulær sygdom, modtager immunsuppressiv medicin, kortikosteroidmisbrug, kronisk hudsygdom omkring knæet (f.eks. psoriasis og kronisk eksem) og tidligere udskiftning af knæet, osteotomi eller fraktur af det ipsilaterale knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage
AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage bruges til at dække operationssåret i operationssåret. Kliniske indikationer for fjernelse af AQUACEL® Ag Surgical bandage var lækage fra bandagen ud over det hydrokolloide ydre lag og mere end 50 % mætning af Hydrofiber® inderste lag.
Andet: AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage (undersøgelsesgruppe)
AQUACEL® Ag Surgical bandage blev påført såret i operationsstuen af ​​kirurgen. Kliniske indikationer for fjernelse af AQUACEL® Ag Surgical bandage var lækage fra bandagen ud over det hydrokolloide ydre lag og mere end 50 % mætning af Hydrofiber® inderste lag10. Hvis der ikke var indikationer for at skifte forbindingen, blev den skiftet på udskrivelsesdagen, normalt den 4. eller 5. postoperative dag (POD) og forblev dækket af såret i 7 dage med undtagelse af ekssudat på tværs af forbindingen.
Aktiv komparator: Sofra-Tulla® dressing
Sofra-Tulle®-bandagen blev brugt i operationsstuen og blev rutinemæssigt skiftet på daglig basis. Hvis der var gennemstregning på gazen, ville plejepersonalet foretage forbindingsskiftet automatisk mellem de daglige rutiner.
Andet: Sofra-Tulle® bandage (kontrolgruppe)
Sofra-Tulle® bandagen blev påført såret i operationsstuen af ​​kirurgen. Sofra-Tulle® bandagen blev rutinemæssigt skiftet på daglig basis. Hvis der var gennemstregning på gazen, ville plejepersonalet foretage forbindingsskiftet automatisk mellem de daglige rutiner. Efter udskrivelsen fra hospitalet foretog familien, der var blevet oplært godt til at udføre dette arbejde under patientens ophold på hospitalet, det daglige forbindingsskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårplejeeffektivitet
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 dage ved indlæggelsens varighed
Brugstid, antal omklædningsskift,
et forventet gennemsnit på 5 dage ved indlæggelsens varighed
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Blisterdannelse, sårerytem, ​​udflåd og nekrose
Tre måneder efter operationen
ASEPSIS score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Supplerende behandling, Serøst udflåd, Erytem, ​​Purulent ekssudat, Separation af dybt væv, Isolering af bakterier og Ophold som indlæggelse
2 uger efter operationen
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Overfladisk eller dyb infektion i såret
Tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: to uger efter operationen
overordnet smertebehandling og fjernelse ved brug af forbindingerne
to uger efter operationen
Komfortskala
Tidsramme: to uger efter operationen
Forbindingen er behagelig at bruge og nem at påføre (fremragende, god, rimelig eller dårlig)
to uger efter operationen
Nem skala
Tidsramme: to uger efter operationen
Forbindingen er nem at påføre og fjerne (fremragende, god, rimelig eller dårlig)
to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMPRG8C0711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ komplikation

Kliniske forsøg med AQUACEL® Ag Kirurgisk bandage (undersøgelsesgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner