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Eficácia do tratamento de feridas e redução de complicações de feridas pelo uso do curativo cirúrgico AQUACEL® Ag em MIS TKA

12 de maio de 2015 atualizado por: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia do Tratamento de Feridas e Redução de Complicações de Feridas pelo Uso do Curativo Cirúrgico AQUACEL® Ag em Artroplastia Total de Joelho Minimamente Invasiva: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o curativo AQUACEL® Ag Surgical teria uma melhora significativa na eficácia do tratamento de feridas e complicações da ferida em comparação com os curativos Sofra-Tulle® tradicionais após artroplastia total de joelho minimamente invasiva (MIS-TKA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O curativo adesivo tradicional (Mepore®; Mölnlycke Health Care) para feridas de artroplastia de membro inferior apresentou bolhas de até 26%. O curativo jubileu, que consistia em uma camada interna de Hydrofiber altamente absorvente e (Aquacel; ConvaTec Inc.) e uma camada externa hidrocolóide viscoelástica (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), foi introduzido para feridas de artroplastia de membros inferiores com menor taxa de formação de bolhas (2 % vs. 18%) e menor infecção do sítio cirúrgico (1% vs. 3%) em comparação com o curativo adesivo tradicional. Um novo regime de curativo moderno (curativo Aquacel Ag Surgical; ConvaTec Inc.) também relatou maior tempo de uso, menos troca de curativos e menos formação de bolhas.

Em nossa instituição, o tratamento padrão de feridas após ATJ era um curativo antimicrobiano (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) na camada interna e gazes na camada externa.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o curativo AQUACEL® Ag Surgical teria uma melhora significativa na eficácia do tratamento e complicações da ferida em comparação com os curativos Sofra-Tulle® tradicionais após MIS-TKA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duzentos e oitenta e cinco pacientes agendados para MIS-TKA unilateral primário foram incluídos no período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição/comorbidade que podem comprometer a cicatrização de feridas, incluindo eczema varicoso, doença vascular periférica, recebendo medicamentos imunossupressores, abuso de corticosteróides, doença crônica da pele ao redor do joelho (por exemplo, psoríase e eczema crônico) e com prótese anterior do joelho, osteotomia ou fratura do joelho ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Penso cirúrgico AQUACEL® Ag
O curativo cirúrgico AQUACEL® Ag é usado para cobrir a ferida cirúrgica na sala de cirurgia. As indicações clínicas para remoção do curativo cirúrgico AQUACEL® Ag foram vazamento do curativo além da camada externa de hidrocolóide e mais de 50% de saturação da camada interna de Hydrofiber®.
Outro: Penso cirúrgico AQUACEL® Ag (grupo de estudo)
O curativo cirúrgico AQUACEL® Ag foi aplicado à ferida na sala de cirurgia pelo cirurgião. As indicações clínicas para remoção do curativo cirúrgico AQUACEL® Ag foram vazamento do curativo além da camada externa de hidrocolóide e mais de 50% de saturação da camada interna de Hydrofiber®10. Caso não houvesse indicação de troca do curativo, este era trocado no dia da alta, geralmente no 4º ou 5º dia de pós-operatório (DPO) e permanecia cobrindo a ferida por 7 dias, exceto pelo exsudato através do curativo.
Comparador Ativo: Penso Sofra-Tulla®
O curativo Sofra-Tulle® foi utilizado na SO e trocado rotineiramente diariamente. Caso houvesse rascunho na gaze, a equipe de enfermagem faria a troca do curativo automaticamente entre as rotinas diárias.
Outro: Curativo Sofra-Tulle® (grupo controle)
O curativo Sofra-Tulle® foi aplicado na ferida na sala de cirurgia pelo cirurgião. O curativo Sofra-Tulle® foi rotineiramente trocado diariamente. Caso houvesse rascunho na gaze, a equipe de enfermagem faria a troca do curativo automaticamente entre as rotinas diárias. Após a alta hospitalar, a família, que havia sido bem ensinada a fazer esse trabalho durante a internação do paciente, realizava a troca diária do curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Tratamento de Feridas
Prazo: uma média esperada de 5 dias na duração da internação hospitalar
Tempo de uso, número de troca de curativos,
uma média esperada de 5 dias na duração da internação hospitalar
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Três meses após a cirurgia
Formação de bolhas, eritema da ferida, secreção e necrose
Três meses após a cirurgia
Pontuação ASEPSIS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Tratamento adicional, Descarga serosa, Eritema, Exsudato purulento, Separação de tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Internação
2 semanas após a cirurgia
Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Três meses após a cirurgia
Infecção superficial ou profunda da ferida
Três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: duas semanas após a cirurgia
controle geral da dor e remoção ao usar os curativos
duas semanas após a cirurgia
Escala de conforto
Prazo: duas semanas após a cirurgia
O curativo é conforto no uso e facilidade de aplicação (excelente, bom, regular ou ruim)
duas semanas após a cirurgia
Escala de facilidade
Prazo: duas semanas após a cirurgia
O curativo é de fácil aplicação e remoção (excelente, bom, regular ou ruim)
duas semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMPRG8C0711

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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