Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Seviteronel én gang dagligt hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der udvikler sig på Enzalutamid eller Abirateron.

31. januar 2019 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical

Et fase 2 åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​seviteronel hos personer med kastrationsresistent prostatacancer, der udvikler sig på enzalutamid eller abirateron

Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Seviteronel, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17 og en androgenreceptorantagonist, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere er blevet behandlet med enzalutamid og/eller abirateron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 klinisk forsøg med Seviteronel (en oral, potent og lyase-selektiv CYP17-hæmmer) hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der udvikler sig på enzalutamid eller abirateron. Cirka 197 forsøgspersoner vil blive brugt til at vurdere behandlingens effektivitet. Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige kliniske kohorter adskilt af tidligere eksponering for enzalutamid eller abirateron, eller tidligere eksponering for enzalutamid og abirateron.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner skal være ≥18 år.
  2. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk bevis for adenocarcinom i prostata.
  4. Emner skal have en ECOG Performance Score på 0-1.
  5. Forsøgspersoner skal have gennemgået orkiektomi eller have igangværende LHRH-analogbehandling før lægemiddelinitiering. Forsøgspersoner på LHRH-analoger skal forblive på disse midler i hele undersøgelsens varighed.

  6. Forsøgspersoner skal have kastratniveauer af testosteron (≤50 ng/dl [1,7 nmol/L]) og have progressiv sygdom ved screening defineret som PSA-stigning bestemt af minimum 2 stigende PSA-værdier ≥1 uge mellem hver vurdering. PSA-værdien ved screeningsbesøget skal være ≥2ng/ml med eller uden:

    • Progression af bløddelssygdom defineret af RECIST 1.1 ved screening eller ≤ 28 dage med C1D1. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at komme ind. Lymfeknuder ≥ 1,5 cm (kort akse) betragtes som målbar sygdom (PCWG3)
    • Knoglesygdomsprogression defineret ved ≥2 nye læsioner på knoglescanning ved screening eller ≤28 dage med C1D1
  7. Forsøgspersoner skal have fået abirateron og/eller enzalutamid. Forsøgspersonen skal have modtaget enten abirateron eller enzalutamid i ≥12 uger. Andre anden generation af CYP17-hæmmere/androgenreceptorantagonister, herunder men ikke begrænset til TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) kan være blevet taget i stedet for abirateron, og ARN-509 (apalutamid) kan være blevet taget i stedet for enzalutamid .

  8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som det fremgår af:

    • WBC ≥3.000/µl
    • ANC ≥1.500/µl
    • Blodpladeantal ≥100.000/µl
    • HGB ≥10 g/dl og ikke transfusionsafhængig

  9. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion, herunder alle følgende:

    • Total serumbilirubin ≤2,0 x ULN, medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom;
    • Aspartat- og alaninaminotransferase (AST & ALT) ≤3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis patienten har levermetastaser;
    • Alkalisk fosfatase ≤2,0 x ULN eller ≤5 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser og/eller levermetastase
  10. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af et serumkreatinin på <2,0 mg/dl.
  11. Forsøgspersoner skal have kalium (K+) >3,5 mEq/l.
  12. Forsøgspersonen og hans kvindelige partner, som er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) starter en screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter det endelige forsøgslægemiddel administration • To acceptable former for prævention omfatter:

1. Kondom (barrieremetode til prævention), og 2. En af følgende:

  1. Oral, injiceret eller implanteret hormonprævention
  2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (ISU)
  3. Yderligere barrieremetoder til prævention: Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  4. Vasektomi eller kirurgisk kastration ≥ 6 måneder før screening. 13. Forsøgspersoner i stand til at sluge undersøgelsesmedicin 14. Emner, der kan leve op til studiekrav

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandling med sipuleucel-T (Provenge ®) inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  2. Forsøgspersoner på 5-alfa-reduktasehæmmere såsom finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​eller dutasterid (AVODART®) inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  3. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgsmiddel ≤28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  4. Forsøgspersoner, der modtog palliativ strålebehandling ≤2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  5. Personer med symptomatiske CNS-metastaser.
  6. Forsøgspersoner med en anamnese med en anden invasiv malignitet ≤3 års påbegyndelse af studielægemidlet.
  7. Forsøgspersoner med et QTcF-interval på >470 msek; hvis screening-EKG QTcF-intervallet er >470 msek, kan det gentages, og hvis gentagelse <470 msek., kan forsøgspersonen tilmeldes.
  8. Person med klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  9. Emne, der startede et knoglemodificerende middel (f.eks. bisphosphonater, denosumab) ≤ 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet (bemærk: igangværende knoglemodificerende midler administreret > 28 dage er tilladt).
  10. Forsøgsperson med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kunne udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, eller som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  11. Person med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem inden for de foregående 6 måneder.
  12. Person med en historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald ≤ 12 måneder efter påbegyndelse af studiemedicin.
  13. Person med kendte aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
  14. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for seviteronel eller andre komponenter i formuleringen
  15. Forsøgt med enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidligere Abirateron eller Enzalutamid
Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Oral Seviteronel givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser i den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • Seviteronel
EKSPERIMENTEL: Tidligere Abirateron og Enzalutamid
Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Oral Seviteronel givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser i den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
  • Seviteronel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har et PSA-respons, mens de er i undersøgelsen, fra at starte behandling med seviteronel
Tidsramme: 6 måneder
PSA-respons på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse fra behandlingsstart inden for seviteronel defineret ved et ≥ 50 % fald i serum-PSA.
6 måneder
Tiden til radiografisk sygdomsprogression med RECIST 1.1 eller PCWG3
Tidsramme: 10 måneder
Mediantid til radiografisk sygdomsprogression evalueret ved computerstyret tomografi (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og radionuklid-knoglescanninger ved RECIST 1.1 eller Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innocrin Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prostate Cancer Foundation
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INO-VT-464-CL-003
  • VMT-VT-464-CL-003 (ANDET: Innocrin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger