Oral Seviteronel én gang dagligt hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der udvikler sig på Enzalutamid eller Abirateron.
31. januar 2019 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical
Et fase 2 åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af seviteronel hos personer med kastrationsresistent prostatacancer, der udvikler sig på enzalutamid eller abirateron
Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Seviteronel, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17 og en androgenreceptorantagonist, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere er blevet behandlet med enzalutamid og/eller abirateron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 klinisk forsøg med Seviteronel (en oral, potent og lyase-selektiv CYP17-hæmmer) hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der udvikler sig på enzalutamid eller abirateron.
Cirka 197 forsøgspersoner vil blive brugt til at vurdere behandlingens effektivitet.
Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige kliniske kohorter adskilt af tidligere eksponering for enzalutamid eller abirateron, eller tidligere eksponering for enzalutamid og abirateron.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være ≥18 år.
- Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk bevis for adenocarcinom i prostata.
- Emner skal have en ECOG Performance Score på 0-1.
- Forsøgspersoner skal have gennemgået orkiektomi eller have igangværende LHRH-analogbehandling før lægemiddelinitiering. Forsøgspersoner på LHRH-analoger skal forblive på disse midler i hele undersøgelsens varighed.
Forsøgspersoner skal have kastratniveauer af testosteron (≤50 ng/dl [1,7 nmol/L]) og have progressiv sygdom ved screening defineret som PSA-stigning bestemt af minimum 2 stigende PSA-værdier ≥1 uge mellem hver vurdering. PSA-værdien ved screeningsbesøget skal være ≥2ng/ml med eller uden:
- Progression af bløddelssygdom defineret af RECIST 1.1 ved screening eller ≤ 28 dage med C1D1. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at komme ind. Lymfeknuder ≥ 1,5 cm (kort akse) betragtes som målbar sygdom (PCWG3)
- Knoglesygdomsprogression defineret ved ≥2 nye læsioner på knoglescanning ved screening eller ≤28 dage med C1D1
- Forsøgspersoner skal have fået abirateron og/eller enzalutamid. Forsøgspersonen skal have modtaget enten abirateron eller enzalutamid i ≥12 uger. Andre anden generation af CYP17-hæmmere/androgenreceptorantagonister, herunder men ikke begrænset til TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) kan være blevet taget i stedet for abirateron, og ARN-509 (apalutamid) kan være blevet taget i stedet for enzalutamid .
Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som det fremgår af:
- WBC ≥3.000/µl
- ANC ≥1.500/µl
- Blodpladeantal ≥100.000/µl
- HGB ≥10 g/dl og ikke transfusionsafhængig
Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion, herunder alle følgende:
- Total serumbilirubin ≤2,0 x ULN, medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom;
- Aspartat- og alaninaminotransferase (AST & ALT) ≤3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis patienten har levermetastaser;
- Alkalisk fosfatase ≤2,0 x ULN eller ≤5 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser og/eller levermetastase
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af et serumkreatinin på <2,0 mg/dl.
- Forsøgspersoner skal have kalium (K+) >3,5 mEq/l.
- Forsøgspersonen og hans kvindelige partner, som er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) starter en screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter det endelige forsøgslægemiddel administration • To acceptable former for prævention omfatter:
1. Kondom (barrieremetode til prævention), og 2. En af følgende:
- Oral, injiceret eller implanteret hormonprævention
- Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (ISU)
- Yderligere barrieremetoder til prævention: Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
- Vasektomi eller kirurgisk kastration ≥ 6 måneder før screening. 13. Forsøgspersoner i stand til at sluge undersøgelsesmedicin 14. Emner, der kan leve op til studiekrav
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der har afsluttet behandling med sipuleucel-T (Provenge ®) inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner på 5-alfa-reduktasehæmmere såsom finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) eller dutasterid (AVODART®) inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgsmiddel ≤28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner, der modtog palliativ strålebehandling ≤2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
- Personer med symptomatiske CNS-metastaser.
- Forsøgspersoner med en anamnese med en anden invasiv malignitet ≤3 års påbegyndelse af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner med et QTcF-interval på >470 msek; hvis screening-EKG QTcF-intervallet er >470 msek, kan det gentages, og hvis gentagelse <470 msek., kan forsøgspersonen tilmeldes.
- Person med klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
- Emne, der startede et knoglemodificerende middel (f.eks. bisphosphonater, denosumab) ≤ 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet (bemærk: igangværende knoglemodificerende midler administreret > 28 dage er tilladt).
- Forsøgsperson med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kunne udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, eller som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Person med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem inden for de foregående 6 måneder.
- Person med en historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald ≤ 12 måneder efter påbegyndelse af studiemedicin.
- Person med kendte aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
- Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for seviteronel eller andre komponenter i formuleringen
- Forsøgt med enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidligere Abirateron eller Enzalutamid
Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral Seviteronel givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser i den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tidligere Abirateron og Enzalutamid
Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral Seviteronel givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser i den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har et PSA-respons, mens de er i undersøgelsen, fra at starte behandling med seviteronel
Tidsramme: 6 måneder
|
PSA-respons på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse fra behandlingsstart inden for seviteronel defineret ved et ≥ 50 % fald i serum-PSA.
|
6 måneder
|
|
Tiden til radiografisk sygdomsprogression med RECIST 1.1 eller PCWG3
Tidsramme: 10 måneder
|
Mediantid til radiografisk sygdomsprogression evalueret ved computerstyret tomografi (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og radionuklid-knoglescanninger ved RECIST 1.1 eller Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2015
Først opslået (SKØN)
15. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INO-VT-464-CL-003
- VMT-VT-464-CL-003 (ANDET: Innocrin)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .