Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PræDIlatation i TranscathEter aortaventilimplantationsforsøg (DIRECT)

4. september 2019 opdateret af: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
Dette er et randomiseret forsøg, der vil evaluere rollen af ​​ballon-aortaklapplastik (BAV) på resultatet af patienter, der gennemgår transkateter-aortaklap-implantation (TAVI) procedure. Patienterne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, koronar angiografi og computertomografi angiografi før TAVI. Randomiseringen for direkte eller ikke-direkte TAVI (med BAV eller uden BAV) vil finde sted 24 timer før proceduren af ​​kernelaboratoriet på Hippokration Hospital i Athen. Det samme laboratorium vil på en blind måde analysere resultaterne af alle billeddannelsesmodaliteter for hver patient. Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet og 30 dage og 1 år derefter ved ekkokardiografi. Prædilatationsproceduren vil være efter operatørens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ballon-aortaklapplastik (BAV) er en vital del af transkateter-aortaklapimplantationsproceduren (TAVI). Der er mangel på langsigtet evidens hos patienter, der gennemgår direkte TAVI uden prædilatation.

Forsøg: Dette er et prospektivt multicenter randomiseret forsøg.

Deltagende lægecentre:

  1. 1. kardiologisk afdeling, Hippokration Hospital/Athens Medical School, Athen, Grækenland
  2. Heart Institute, Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000, Jerusalem 91120, Israel.
  3. Kardiologisk afdeling, afdelingen for intern medicin, University Medical Center Ljubljana, Zaloška 7, SI-1525 Ljubljana, Slovenien.
  4. Kardiologisk afdeling, Onassis Cardiac Surgery Center, Athen, Grækenland
  5. Anden afdeling for kardiologi, Universitetshospitalet i Ioannina, Ioannina, Grækenland

Beskrivelse: Patienterne skal gennemgå en fysisk undersøgelse, koronar angiografi og computertomografi angiografi før TAVI. Randomiseringen for direkte eller ikke-direkte TAVI vil finde sted 24 timer før proceduren af ​​kernelaboratoriet på Hippokration Hospital i Athen. Det samme laboratorium vil på en blind måde analysere resultaterne af alle billeddannelsesmodaliteter for hver patient. Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet og 30 dage og 1 år derefter ved ekkokardiografi. Prædilatationsproceduren vil være efter operatørens skøn. Adgangssteder for TAVI er: transfemoral, subclavian og transaorta.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center
      • Ioannina, Grækenland
        • Second Department of Cardiology, University Hospital of Ioannina
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • First Department of Cardiology, University of Athens
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Heart Institute Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diameter på >5 mm for Evolut R og >6 mm for karrets CoreValve.
  2. Aortaklapdiameter på ≥20 mm og ≤29 mm målt ved ekko.
  3. Stigende aorta diameter ≤ 43 mm ved sinotubular overgang.
  4. Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen OG middelgradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .

  5. STS-score på ≥ 8 ELLER LogEuroSCORE> 20 %, ELLER

    • 80 år ELLER

    • 65 år gammel med 1 eller 2 (men ikke mere end to) fra følgende kriterier:

      • Levercirrhose (klasse A eller B).
      • Lungeinsufficiens: VMS<1 liter.
      • Tidligere hjerteoperationer (CABG, karkirurgi).
      • Porcelæn aorta.
      • Pulmonalarteriesystolisk tryk >60 mmHg og høj risiko for hjertekirurgi.
      • Tilbagefaldende lungeemboli.
      • Højre ventrikulær insufficiens.
      • Thoracale vægskader, der kontraindicerer en åben hjerteoperation.
      • Historie om strålebehandling af mediastinum.
      • Bindevævssygdom, der kontraindicerer en åben hjerteoperation.
      • Skrøbelighed/kakeksi.
  6. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens art og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin eller heparin og bivalirudin, ticlopidin og clopidogrel, nitinol (titanium eller nikkel), kontrastmidler
  2. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  3. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en stent, der eluerer bart metal eller lægemidler, udført inden for 30 dage før vurderingen af ​​hjerteteamet.
  4. Ekkokardiografisk tegn på LV- eller LA-thrombe.
  5. Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II).
  6. Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk eller bioprotetisk).
  7. Nylig (inden for 6 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).

  8. Patienter med:

    Femoral, iliaca eller aorta vaskulær sygdom (stenose osv.), der udelukker indsættelse af en transkateterskede.

    ELLER Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom (> 70 % stenose).

  9. Patienten har en blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  10. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  11. Kreatininclearance < 20 ml/min.
  12. Aktiv gastritis eller mavesår.
  13. Graviditet.
  14. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
  15. Unicuspid eller bicuspid aortaklap.
  16. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation > 2+).
  17. Leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  18. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  19. Ekstrem aortaklapforkalkning og forkalkningsasymmetri (hvis semikvantitivt målt: grad 4, Agatston-score: grad 4 AgS>5000 AU).
  20. Aortaklapareal på < 0,4 cm2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TAVI-patienter uden ballon-aortaklapplastik
Patienter, der ikke vil gennemgå ballon-aortaklapplastik (BAV) før transkateter-aortaklapintervention (TAVI) med Medtronic Evolut R (eller CoreValve).
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Andre navne:
  • TAVI
Aktiv komparator: TAVI-patienter med ballon-aortavalvuloplastik
Patienter, der skal gennemgå ballon-aortaklapplastik (BAV) før transkateter-aortaklapintervention (TAVI) med Medtronic Evolut R (eller CoreValve).
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Andre navne:
  • TAVI
Enhed: ballon aorta valvuloplastik
Andre navne:
  • BAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedens succes, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Død under patientens indlæggelse, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Cerebrovaskulær ulykke under og efter patientens indlæggelse, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage og 1 år
Ny pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Ny pacemakerimplantation under indlæggelse af patienten, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Vaskulære komplikationer under indlæggelse af patienten, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: efter 30 dage og ved 1 år
Død efter udskrivning af patienten, som angivet af VARC-2-kriterierne.
efter 30 dage og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dimitrios Tousoulis, Professor, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIRECT Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger