Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PræDIlatation i TranscathEter aortaventilimplantationsforsøg (DIRECT)

4. september 2019 opdateret af: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
Dette er et randomiseret forsøg, der vil evaluere rollen af ​​ballon-aortaklapplastik (BAV) på resultatet af patienter, der gennemgår transkateter-aortaklap-implantation (TAVI) procedure. Patienterne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, koronar angiografi og computertomografi angiografi før TAVI. Randomiseringen for direkte eller ikke-direkte TAVI (med BAV eller uden BAV) vil finde sted 24 timer før proceduren af ​​kernelaboratoriet på Hippokration Hospital i Athen. Det samme laboratorium vil på en blind måde analysere resultaterne af alle billeddannelsesmodaliteter for hver patient. Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet og 30 dage og 1 år derefter ved ekkokardiografi. Prædilatationsproceduren vil være efter operatørens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ballon-aortaklapplastik (BAV) er en vital del af transkateter-aortaklapimplantationsproceduren (TAVI). Der er mangel på langsigtet evidens hos patienter, der gennemgår direkte TAVI uden prædilatation.

Forsøg: Dette er et prospektivt multicenter randomiseret forsøg.

Deltagende lægecentre:

  1. 1. kardiologisk afdeling, Hippokration Hospital/Athens Medical School, Athen, Grækenland
  2. Heart Institute, Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000, Jerusalem 91120, Israel.
  3. Kardiologisk afdeling, afdelingen for intern medicin, University Medical Center Ljubljana, Zaloška 7, SI-1525 Ljubljana, Slovenien.
  4. Kardiologisk afdeling, Onassis Cardiac Surgery Center, Athen, Grækenland
  5. Anden afdeling for kardiologi, Universitetshospitalet i Ioannina, Ioannina, Grækenland

Beskrivelse: Patienterne skal gennemgå en fysisk undersøgelse, koronar angiografi og computertomografi angiografi før TAVI. Randomiseringen for direkte eller ikke-direkte TAVI vil finde sted 24 timer før proceduren af ​​kernelaboratoriet på Hippokration Hospital i Athen. Det samme laboratorium vil på en blind måde analysere resultaterne af alle billeddannelsesmodaliteter for hver patient. Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet og 30 dage og 1 år derefter ved ekkokardiografi. Prædilatationsproceduren vil være efter operatørens skøn. Adgangssteder for TAVI er: transfemoral, subclavian og transaorta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center
      • Ioannina, Grækenland
        • Second Department of Cardiology, University Hospital of Ioannina
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • First Department of Cardiology, University of Athens
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Heart Institute Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diameter på >5 mm for Evolut R og >6 mm for karrets CoreValve.
  2. Aortaklapdiameter på ≥20 mm og ≤29 mm målt ved ekko.
  3. Stigende aorta diameter ≤ 43 mm ved sinotubular overgang.
  4. Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen OG middelgradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .

  5. STS-score på ≥ 8 ELLER LogEuroSCORE> 20 %, ELLER

    • 80 år ELLER

    • 65 år gammel med 1 eller 2 (men ikke mere end to) fra følgende kriterier:

      • Levercirrhose (klasse A eller B).
      • Lungeinsufficiens: VMS<1 liter.
      • Tidligere hjerteoperationer (CABG, karkirurgi).
      • Porcelæn aorta.
      • Pulmonalarteriesystolisk tryk >60 mmHg og høj risiko for hjertekirurgi.
      • Tilbagefaldende lungeemboli.
      • Højre ventrikulær insufficiens.
      • Thoracale vægskader, der kontraindicerer en åben hjerteoperation.
      • Historie om strålebehandling af mediastinum.
      • Bindevævssygdom, der kontraindicerer en åben hjerteoperation.
      • Skrøbelighed/kakeksi.
  6. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens art og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin eller heparin og bivalirudin, ticlopidin og clopidogrel, nitinol (titanium eller nikkel), kontrastmidler
  2. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  3. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en stent, der eluerer bart metal eller lægemidler, udført inden for 30 dage før vurderingen af ​​hjerteteamet.
  4. Ekkokardiografisk tegn på LV- eller LA-thrombe.
  5. Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II).
  6. Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk eller bioprotetisk).
  7. Nylig (inden for 6 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).

  8. Patienter med:

    Femoral, iliaca eller aorta vaskulær sygdom (stenose osv.), der udelukker indsættelse af en transkateterskede.

    ELLER Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom (> 70 % stenose).

  9. Patienten har en blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  10. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  11. Kreatininclearance < 20 ml/min.
  12. Aktiv gastritis eller mavesår.
  13. Graviditet.
  14. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
  15. Unicuspid eller bicuspid aortaklap.
  16. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation > 2+).
  17. Leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  18. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  19. Ekstrem aortaklapforkalkning og forkalkningsasymmetri (hvis semikvantitivt målt: grad 4, Agatston-score: grad 4 AgS>5000 AU).
  20. Aortaklapareal på < 0,4 cm2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TAVI-patienter uden ballon-aortaklapplastik
Patienter, der ikke vil gennemgå ballon-aortaklapplastik (BAV) før transkateter-aortaklapintervention (TAVI) med Medtronic Evolut R (eller CoreValve).
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Andre navne:
  • TAVI
Aktiv komparator: TAVI-patienter med ballon-aortavalvuloplastik
Patienter, der skal gennemgå ballon-aortaklapplastik (BAV) før transkateter-aortaklapintervention (TAVI) med Medtronic Evolut R (eller CoreValve).
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Andre navne:
  • TAVI
Enhed: ballon aorta valvuloplastik
Andre navne:
  • BAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedens succes, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Død under patientens indlæggelse, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Cerebrovaskulær ulykke under og efter patientens indlæggelse, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage og 1 år
Ny pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Ny pacemakerimplantation under indlæggelse af patienten, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Vaskulære komplikationer under indlæggelse af patienten, som angivet af VARC-2-kriterierne.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: efter 30 dage og ved 1 år
Død efter udskrivning af patienten, som angivet af VARC-2-kriterierne.
efter 30 dage og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Tousoulis, Professor, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIRECT Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner