Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løg, kardiovaskulære risikomarkører og genekspression (M197)

19. maj 2015 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted

Virkningerne af løg på plasmalipoproteiner, blodtryk og genekspression hos overvægtige mennesker - en dobbeltblindet, randomiseret cross-over-undersøgelse

MÅL:

Formålet er at undersøge om:

  • Øget indtagelse af løg (pulver) påvirker plasmalipidprofil, blodtryk, indekser for insulinfølsomhed og blodkoagulation.
  • Øget indtag af løg (pulver) påvirker udtrykket/aktiviteten af ​​enzymer i forsvaret mod fremmede stoffer, f.eks. reaktive oxygenarter, og om polymorfier i nogle af de involverede gener kan modulere effekten.
  • Polymorfier involveret i metabolismen/virkningen af ​​bioaktive komponenter i løg modulerer udskillelsen af ​​metabolitter eller modulerer nogle af udfaldsvariablerne i undersøgelsen.

Andre formål er at forsøge at identificere biomarkører for løgforbrug i plasma, urin og afføring og at undersøge, om løg påvirker udskillelsen af ​​fedt og galdesyrer.

HYPOTESER:

Efterforskerne antager, at:

  • 2 ugers øget løgindtag vil forbedre plasmalipidprofilen
  • 2 ugers øget løgindtag vil øge stofskiftet af potentielt skadelige stoffer (såsom ROS og frie radikaler) gennem en ændring i udtrykket eller aktiviteten af ​​visse enzymer.
  • At disse effekter moduleres af almindelige genvarianter (polymorfismer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret kontrolleret crossover-design vil deltagerne modtage 2 daglige måltider med eller uden løgpulver i 2 uger. Mellem de to 2-ugers periode er en 4-ugers udvaskningsperiode. En uge før og under hver interventionsperiode vil deltagerne blive instrueret i at undgå indtagelse af løg, hvidløg og alle fødevarer, der indeholder de samme bioaktive komponenter (polyfenoler, svovlmolekyler) som i løg. Dette inkluderer en række grøntsager og frugter, krydderier, te, chokolade, rødvin osv.

Der vil blive udtaget fastende blodprøver før og efter (på 2 separate dage) hver interventionsperiode, hvor også vægt og blodtryk måles.

Deltagerne vil indsamle 24-timers urin- og afføringsprøver to gange før og ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode.

Efter den fastende blodprøvetagning på den første blodprøvedag i hver periode vil deltagerne modtage et testmåltid (med 10 g løgpulver eller placebo, dvs. 8,5 g saccharose + 2 g sojaproteinisolat). De akutte virkninger vil blive undersøgt ved blodprøvetagning og urinprøvetagning 0, 2, 4 og 24 timer efter prøvemåltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Dep. Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • BMI 25-40
  • Ingen daglig medicin (undtagen thyreoideahormon, mavesyresænkende medicin, mild blodtrykssænkende medicin og antidepressiva)
  • Ikke anstrengende træning >10 timer/uge
  • Ingen bloddonation 3 måneder før eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, CVD, hepatitis, HIV/AIDS
  • Kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Rygning
  • Samtidig deltagelse i andre forskningsprojekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Løg pulver
Det indledende testmåltid indeholdt 20 g frysetørret løgpulver i varme måltider (1 kartoffelsuppe og 1 frikadellemåltid dagligt). Efterfølgende daglige måltider indeholdt 20 g løgpulver i samme måltidsformater.
Kosttilskud: Løg pulver
Varme måltider med løgpulver; 10 g/dag løgpulver svarende til 100 g/dag frisk løg i måltider med kartoffel og oksekød Interventionsperiode 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Varme måltider (1 kartoffelsuppe og 1 frikadellemåltid dagligt) indeholdende 8,5 g saccharose og 2 g sojaprotein i stedet for løgpulver
Kosttilskud: Placebo
Varme måltider uden løgpulver; Styr måltid med kartoffel, oksekød, sojaprotein og saccharose for at matche makronæringsstofsammensætningen af ​​aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk fra baseline til to uger
Tidsramme: baseline til to uger
Målt med en standard armmanchet af en uddannet bioanalytiker
baseline til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet talje-til-hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger
Målt manuelt af en uddannet bioanalytiker
Skift fra baseline til to uger
Ændring i fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: skifte fra baseline til to uger
RFLP af 16S cDNA
skifte fra baseline til to uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Total plasmakolesterol i lipoproteiner målt med et klinisk kemi-kit
skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Højdensitetslipoproteinkolesterol i plasma målt med et immunokit
skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Ændring i plasma triacylglycerider
Tidsramme: skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Triacylglycerider i plasma målt med et immunokit
skifte fra baseline til 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Ændring i blodkoagulationsparametre
Tidsramme: 0-4 timer
tromboelastografimålinger, fibrinogen etc. i plasma
0-4 timer
Ændring i fuldblods hæmatokrit
Tidsramme: 0-14 dage
hæmatokrit ved standard klinisk kemi
0-14 dage
Ændring i fuldblods hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 0-14 dage
hæmoglobinkoncentration ved standard klinisk kemi
0-14 dage
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0-14 dage
Målt i tre eksemplarer på en kalibreret vægt
0-14 dage
Ændring i serum VCAM-1
Tidsramme: 0-14 dage
Bestemmes med standardsæt
0-14 dage
Ændring i serum IL-6
Tidsramme: 0-14 dage
Bestemmes med standardsæt
0-14 dage
Ændring i serum TNF-alfa
Tidsramme: 0-14 dage
Bestemmes med standardsæt
0-14 dage
Ændring i fæces metaboliske profiler
Tidsramme: 0-14 dage
Umålrettet metabolomics ved LC-QTOF profilering af polære metabolitter
0-14 dage
Ændring i fæces pH
Tidsramme: 0-14 dage
pH med et pH-meter i en 50% vandig fækal opslæmning
0-14 dage
Ændring i fæces galdesyrer
Tidsramme: 0-14 dage
galdesyrer målt ved LC-TQD
0-14 dage
Ændring i urinens metabolomiske profiler
Tidsramme: 0-14 dage
Umålrettet metabolomics ved LC-QTOF profilering af polære metabolitter
0-14 dage
Ændring i urin pH
Tidsramme: 0-14 dage
pH med et pH-meter
0-14 dage
Ændring i plasmainsulin (multivariat ANOVA)
Tidsramme: 0-14 dage
Insulin målt ved baseline før måltider og 2, 4 og 24 timer, 2, 7 og 14 dage efter påbegyndelse af intervention.
0-14 dage
Ændring i plasmaglukose (multivariat ANOVA)
Tidsramme: 0-14 dage
Glukose målt ved baseline før måltider og 2, 4 og 24 timer, 2, 7 og 14 dage efter start af intervention.
0-14 dage
Ændring i HOMA
Tidsramme: 0-14 dage
Ændring i HOMA målt ved baseline før måltider og 14 dage efter start af intervention.
0-14 dage
Ændring i ISI240 (Matsuda insulinfølsomhedsindeks 0-240)
Tidsramme: 0-240 minutter
Ændring i ISI240 målt fra 0-240 minutter efter det første testmåltid.
0-240 minutter
Ændring i erytrocyt glutathionreduktase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i erytrocyt-superoxiddismutase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i erytrocyt katalase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i erytrocyt glutathionperoxidase
Tidsramme: 0-2 uger
Målt ved automatiske kolorimetriske analyser
0-2 uger
Ændring i plasma umålrettet metabolisk profil
Tidsramme: 0-2 uger
LC-QTOF profilering af polære metabolitter og polære lipider
0-2 uger
Ændring fra baseline i leukocytgenekspressionsprofil
Tidsramme: 0, 2, 4 og 24 timer og 2 uger
Udvalgte gener ved RT-PCR
0, 2, 4 og 24 timer og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Instituto De Frio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars O Dragsted, PhD, Dep Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studieleder: Susanne G Bügel, PhD, Dep Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Løg pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner