Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv gennemførlighedsforsøg med AccuCath 2,25" Blood Control (BC) anbragt hos svært tilgængelige patienter i akutmodtagelsen

3. marts 2017 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt gennemførlighedsforsøg med AccuCath 2,25" BC intravaskulært katetersystem med tilbagetrækkelig oprullet spids guidewire anbragt i vanskeligt tilgængelige patienter i akutmodtagelsen

Undersøgelsens formål er at evaluere brugerpræferencer, tid til procedure, succesrater for indsættelse, komplikationer, afslutning af terapi og opholdstid for AccuCath 2,25" BC-enheden placeret i patienter med vanskelig adgang til IV-adgang på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enarms, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse med AccuCath 2,25" BC intravaskulært katetersystem placeret i overarmen med ultralydsvejledning og underarmen med og uden ultralydsvejledning baseret på klinisk vurdering. Emner vil blive udsat for maksimalt 4 forsøg. Hvis det ikke lykkes ved 4. forsøg, vil alternativer blive overvejet i henhold til gældende standard for pleje.

I øjeblikket udføres der adskillige IV-forsøg hos patienter med vanskeligt IV-adgang uden held. Patienter eskaleres ofte til mere invasive linjer på grund af behovet for længere katetre uden klinisk indikation. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​AccuCath 2,25" BC som et lavrisiko-, billigere alternativ for denne patientpopulation i stedet for at bruge en midtlinje, perifert indsat central linje eller centralt venekateter, når det ikke er klinisk påkrævet til behandlingsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18 år gammel;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent perifer IV som bestemt af den ordinerende læge;
  5. Indlagt på indlæggelsesområdet i minimum 24 timer, fortrinsvis for gennemsnitlig hospitalsopholdslængde;
  6. Patient med vanskelig veneadgang som defineret af enten 2 mislykkede indledende forsøg uden ultralydsvejledning eller en historie med vanskelig adgang plus manglende evne til direkte at visualisere eller palpere en målvene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, < 18 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-placering (patientens tilstand ville blive kompromitteret, hvis der er en forsinkelse i IV-placering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi på målkarets adgangssted;
  4. Personer med lymfødem eller status-post mastektomi på den berørte side;
  5. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser (medmindre tilladelse er givet af anden undersøgelses-PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter
Brug af AccuCath 2,25" BC perifer IV-enhed til vanskelig IV-adgang hos skadestuepatienter, der har haft 2 tidligere forsøg, identificeret som vanskelig IV-adgang fra patienthistorien eller ikke-palpable, ikke-synlige vener.
Enhed: AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter
Langt perifert IV-kateter designet til patienter med svær IV-adgang, der kræver dybere karadgang, ofte brugt med ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • AccuCath IV-enhed
  • AccuCath
  • AccuCath perifer IV
  • AccuCath katetersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Første forsøgs succesrate
Tidsramme: Ved indledende IV indsættelsesforsøg, generelt fra 3-15 minutter
Ved indledende IV indsættelsesforsøg, generelt fra 3-15 minutter
Antal kateterforsøg, der kræves for at fuldføre en vellykket PIV-placering
Tidsramme: Ved IV indsættelsesforsøg, generelt fra 3-15 minutter
Ved IV indsættelsesforsøg, generelt fra 3-15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterplacering
Tidsramme: Ved indledende IV indsættelse forsøg gennem vellykket kanylering, generelt fra 3-15 minutter
Tiden vil blive målt fra den første karindsættelse til en vellykket kanylering
Ved indledende IV indsættelse forsøg gennem vellykket kanylering, generelt fra 3-15 minutter
Komplikationer
Tidsramme: Under IV dvæle fra den første indsættelse succes til IV fjernelse, spænder normalt fra 7-14 dage, men kan være op til 29 dage
Antal IV-komplikationer, der kræver IV-fjernelse før afslutning af behandlingen. Inkluderer infiltration, ekstravasation, flebitis, okklusion, forskydning, infektion, utæthed på stedet, smerter på stedet
Under IV dvæle fra den første indsættelse succes til IV fjernelse, spænder normalt fra 7-14 dage, men kan være op til 29 dage
Dvæletid
Tidsramme: Varigheden af ​​IV-dvælen fra den første indsættelses succes til IV-fjernelse, varierer normalt fra 0-336 timer (0-14 dage), men kan være op til 696 timer (29 dage)
IV-opholdstid i timer, indtil IV ikke længere er nødvendig eller komplicerer.
Varigheden af ​​IV-dvælen fra den første indsættelses succes til IV-fjernelse, varierer normalt fra 0-336 timer (0-14 dage), men kan være op til 696 timer (29 dage)
Afslutning af terapi
Tidsramme: Under IV dvæle fra den første indsættelse succes til IV fjernelse, spænder normalt fra 7-14 dage, men kan være op til 29 dage
Tæl om kateteret varede i den påtænkte behandlings varighed uden komplikationer, der krævede tidlig fjernelse.
Under IV dvæle fra den første indsættelse succes til IV fjernelse, spænder normalt fra 7-14 dage, men kan være op til 29 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​IV-indsættelsen, de første 3-15 minutter af proceduren
En 5-punkts Likert-skala (1-5) blev brugt til måling af tilfredshed med den samlede IV-indsættelsesoplevelse. En score på 1 indikerede den laveste tilfredshed, mens en score på 5 indikerede den højeste tilfredshed. En score på 3-5 blev betragtet som positiv.
Ved slutningen af ​​IV-indsættelsen, de første 3-15 minutter af proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved IV-fjernelse, som maksimalt kan være på 29 dage
En 5-punkts Likert-skala (1-5) blev brugt til måling af tilfredshed med den samlede IV-ydelse ved IV-fjernelse. En score på 1 indikerede den laveste tilfredshed, mens en score på 5 indikerede den højeste tilfredshed. En score på 3-5 blev betragtet som positiv.
ved IV-fjernelse, som maksimalt kan være på 29 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg før AccuCath 2,25"-brug
Tidsramme: Antal IV-forsøg, der blev foretaget, før patienten blev identificeret som vanskelig adgang og indskrevet i undersøgelsen, kunne variere fra 3-30 minutter under indledende procedureforsøg
Antal kateterforsøg under den første indsættelse, før patienten blev identificeret som vanskelig IV-adgang
Antal IV-forsøg, der blev foretaget, før patienten blev identificeret som vanskelig adgang og indskrevet i undersøgelsen, kunne variere fra 3-30 minutter under indledende procedureforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VPW-STP-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger