Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv gjennomførbarhetsforsøk av AccuCath 2,25" blodkontroll (BC) plassert i vanskelig tilgjengelige pasienter i akuttmottaket

3. mars 2017 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv gjennomførbarhetsprøve av AccuCath 2,25" BC intravaskulært katetersystem med uttrekkbar spiral spissen ledetråd plassert i vanskelig tilgjengelige pasienter i akuttmottaket

Målet med studien er å evaluere brukerpreferanser, tid for prosedyre, suksessrater for innsetting, komplikasjoner, fullføring av terapi og oppholdstid for AccuCath 2,25" BC-enheten plassert i pasienter med vanskelig IV-tilgang på akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enarms, prospektiv mulighetsstudie med AccuCath 2,25" BC intravaskulært katetersystem plassert i overarmen med ultralydveiledning, og underarmen med og uten ultralydveiledning basert på klinisk vurdering. Emner vil bli utsatt for maksimalt 4 forsøk. Hvis det ikke lykkes innen det 4. forsøket, vil alternativer bli vurdert i henhold til gjeldende standard for omsorg.

For tiden gjøres det flere IV-forsøk hos pasienter med vanskelig IV-tilgang uten å lykkes. Pasienter eskaleres ofte til mer invasive linjer på grunn av behov for lengre katetre uten klinisk indikasjon. Studien vil evaluere gjennomførbarheten av AccuCath 2,25" BC som et lavrisiko-, lavere kostnadsalternativ for denne pasientpopulasjonen i stedet for å bruke en midtlinje, perifert innsatt sentrallinje eller sentralt venekateter når det ikke er klinisk nødvendig for terapiformål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18 år gammel;
  2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent perifer IV som bestemt av bestillende lege;
  5. Innlagt på innleggelse i minimum 24 timer, fortrinnsvis for gjennomsnittlig sykehusoppholdstid;
  6. Pasient med vanskelig venetilgang som definert av enten 2 mislykkede innledende forsøk uten ultralydveiledning eller en historie med vanskelig tilgang pluss manglende evne til direkte å visualisere eller palpere en målvene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, < 18 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
  4. Personer med lymfødem eller status-post mastektomi på den berørte siden;
  5. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av annen PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter
Bruk av AccuCath 2,25" BC perifer IV-enhet for vanskelig IV-tilgang hos akuttmottakspasienter som har hatt 2 tidligere forsøk, identifisert som vanskelig IV-tilgang fra pasienthistorien eller ikke-palpable, ikke-synlige årer.
Enhet: AccuCath 2,25" BC intravaskulært kateter
Langt perifert IV-kateter designet for pasienter med vanskelig IV-tilgang som trenger dypere kartilgang, ofte brukt med ultralydveiledning.
Andre navn:
  • AccuCath IV-enhet
  • AccuCath
  • AccuCath perifer IV
  • AccuCath katetersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Ved første IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter
Ved første IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter
Antall kateterforsøk som kreves for å fullføre vellykket PIV-plassering
Tidsramme: Ved IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter
Ved IV-innsettingsforsøk, vanligvis fra 3-15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterplassering
Tidsramme: Ved innledende IV-innsettingsforsøk gjennom vellykket kanylering, vanligvis fra 3-15 minutter
Tiden vil bli målt fra første fartøysinnsetting til vellykket kanylering
Ved innledende IV-innsettingsforsøk gjennom vellykket kanylering, vanligvis fra 3-15 minutter
Komplikasjoner
Tidsramme: Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Antall IV-komplikasjoner som krever IV-fjerning før fullføring av behandlingen. Inkluderer infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt, okklusjon, løsrivelse, infeksjon, lekkasje på stedet, smerte på stedet
Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Holdetid
Tidsramme: Varighet av IV-opphold fra første innsettingssuksess til IV-fjerning, varierer vanligvis fra 0-336 timer (0-14 dager), men kan være opptil 696 timer (29 dager)
IV-oppholdstid i timer til IV ikke lenger er nødvendig eller kompliserer.
Varighet av IV-opphold fra første innsettingssuksess til IV-fjerning, varierer vanligvis fra 0-336 timer (0-14 dager), men kan være opptil 696 timer (29 dager)
Gjennomføring av terapi
Tidsramme: Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Tell om kateteret varte i varigheten av den tiltenkte behandlingen uten komplikasjoner som krever tidlig fjerning.
Under IV opphold fra første innsetting suksess til IV fjerning, varierer vanligvis fra 7-14 dager, men kan være opptil 29 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av IV-innsetting, første 3-15 minutter av prosedyren
En 5-punkts Likert-skala (1-5) ble brukt for måling av tilfredshet med generell IV-innsettingsopplevelse. En score på 1 indikerte lavest tilfredshet, mens en score på 5 indikerte høyest tilfredshet. En score på 3-5 ble ansett som positiv.
Ved slutten av IV-innsetting, første 3-15 minutter av prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved IV-fjerning, som kan være opptil 29 dager
En 5-punkts Likert-skala (1-5) ble brukt for måling av tilfredshet med generell IV-ytelse ved IV-fjerning. En score på 1 indikerte lavest tilfredshet, mens en score på 5 indikerte høyest tilfredshet. En score på 3-5 ble ansett som positiv.
ved IV-fjerning, som kan være opptil 29 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk før AccuCath 2,25" bruk
Tidsramme: Antall IV-forsøk gjort før pasienten ble identifisert som vanskelig tilgang og registrert i studien, kan variere fra 3-30 minutter under innledende prosedyreforsøk
Antall kateterforsøk under første innsetting før pasienten ble identifisert som vanskelig IV-tilgang
Antall IV-forsøk gjort før pasienten ble identifisert som vanskelig tilgang og registrert i studien, kan variere fra 3-30 minutter under innledende prosedyreforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VPW-STP-00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger