Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer rollen af ​​systemisk antihistaminterapi i reduktionen af ​​bivirkninger forbundet med topisk 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi

27. februar 2017 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer rollen af ​​systemisk antihistaminterapi i reduktionen af ​​bivirkninger forbundet med topisk 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført på et enkelt undersøgelsessted. Evaluering af rollen af ​​systemisk antihistaminbehandling i reduktionen af ​​bivirkninger forbundet med topisk 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Personer med 5-20 aktinisk keratose i ansigtet
  • Patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi (PDT) til ansigtet for AK med 5-aminolevulinsyre (ALA) aktiveret af blåt lys.
  • Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular, fotosamtykke og informeret samtykkeformular.
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.

  • Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

    1. Har ingen livmoder
    2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder.

Eller;

(WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

  1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
  5. Afholdenhed (Hvis praktiserende afholdenhed skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (d), hvis bliver seksuelt aktiv).
  6. Vasektomiseret partner g. Negative resultater af uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet
  • Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt BCC eller SCC i behandlingsområdet
  • Tidligere PDT eller behandling af ansigtet med ethvert topisk cytotoksisk eller immunmodulerende middel for AK'er inden for de seneste 6 måneder
  • Sameksisterende potentielt forvirrende hudtilstand inden for behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) efter efterforskerens skøn
  • Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne

  • Personer med kendt lysfølsomhed eller tager fotosensibiliserende medicin anført nedenfor:

    1. Oral diabetesmedicin
    2. Griseofulvin
    3. Thiaziddiuretika
    4. Sulfonylurinstoffer
    5. Fenothiaziner
    6. Tetracykliner
    7. St. John's Wort
  • Brug af orale/topiske retinoider inden for 1 måned efter baseline
  • Personer med en historie med følsomhed over for porphyriner
  • Forsøgspersoner med for nylig overdreven eksponering af behandlingsområdet for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger om solbadning i løbet af undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [gennem hele undersøgelsesforløbet
  • Tilstedeværelse eller bevis for forhold, som efter efterforskerens mening kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at give samtykke eller overholde protokolkrav.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
  • Historie om manglende overholdelse af kliniske forskningsprotokoller
  • Ablativ laser genopstår på deres ansigt inden for 12 måneder
  • Ikke-ablative laser- eller lysprocedurer til deres ansigt inden for de seneste 3 måneder
  • Microdermabrasion (lys eller medium hud peeling) behandling i deres ansigt inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cetirizinhydrochlorid
Profylaktisk brug af cetirizinhydrochlorid før og efter topisk 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi
Medicin: Antihistamin Cetirizine Hydrochloride
Profylaktisk brug af antihistamin før og efter lokal 5-aminolevulonsyre fotodynamisk behandling
Placebo komparator: Placebo
Profylaktisk brug af placebo før og efter topisk 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi
Andet: Placebo
Anvendelse af placebo før og efter topisk 5-aminolevulonsyre fotodynamisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseret hudrespons
Tidsramme: Op til dag 180
Lokaliseret hudrespons bestående af erytem, ​​ødem, skorpedannelse, ekssudation, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration Undersøger evalueret på en standardiseret skala
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDT-2015-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger