Et klinisk forsøg, der evaluerer rollen af ​​systemisk antihistaminterapi i reduktionen af ​​bivirkninger forbundet med topisk 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi

Inklusionskriterier:

• Alder > 18
• Personer med 5-20 aktinisk keratose i ansigtet
• Patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi (PDT) til ansigtet for AK med 5-aminolevulinsyre (ALA) aktiveret af blåt lys.
• Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular, fotosamtykke og informeret samtykkeformular.
• Skal være villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.

• Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

  1. Har ingen livmoder
  2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder.

Eller;

(WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
2. Intrauterin spiral
3. Bilateral tubal ligering
4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
5. Afholdenhed (Hvis praktiserende afholdenhed skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (d), hvis bliver seksuelt aktiv).
6. Vasektomiseret partner g. Negative resultater af uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet
• Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt BCC eller SCC i behandlingsområdet
• Tidligere PDT eller behandling af ansigtet med ethvert topisk cytotoksisk eller immunmodulerende middel for AK'er inden for de seneste 6 måneder
• Sameksisterende potentielt forvirrende hudtilstand inden for behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) efter efterforskerens skøn
• Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne

• Personer med kendt lysfølsomhed eller tager fotosensibiliserende medicin anført nedenfor:

  1. Oral diabetesmedicin
  2. Griseofulvin
  3. Thiaziddiuretika
  4. Sulfonylurinstoffer
  5. Fenothiaziner
  6. Tetracykliner
  7. St. John's Wort
• Brug af orale/topiske retinoider inden for 1 måned efter baseline
• Personer med en historie med følsomhed over for porphyriner
• Forsøgspersoner med for nylig overdreven eksponering af behandlingsområdet for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger om solbadning i løbet af undersøgelsen
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [gennem hele undersøgelsesforløbet
• Tilstedeværelse eller bevis for forhold, som efter efterforskerens mening kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at give samtykke eller overholde protokolkrav.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
• Historie om manglende overholdelse af kliniske forskningsprotokoller
• Ablativ laser genopstår på deres ansigt inden for 12 måneder
• Ikke-ablative laser- eller lysprocedurer til deres ansigt inden for de seneste 3 måneder
• Microdermabrasion (lys eller medium hud peeling) behandling i deres ansigt inden for de seneste 30 dage