Uno studio clinico che valuta il ruolo della terapia antistaminica sistemica nella riduzione degli effetti avversi associati alla terapia fotodinamica topica con acido 5-aminolevulinico

Criterio di inclusione:

• Età > 18
• Soggetti con 5-20 cheratosi attinica del volto
• Pazienti sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) al viso per AK con acido 5-aminolevulinico (ALA) attivato dalla luce blu.
• Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPPA, un consenso fotografico e un modulo di consenso informato.
• Deve essere disposto a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.

• Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:

  1. Non avendo utero
  2. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi.

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(WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:

1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
2. Bobina intrauterina
3. Legatura tubarica bilaterale
4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
5. Astinenza (Se si pratica l'astinenza si deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (d) se si diventa sessualmente attivi).
6. Partner vasectomizzato g. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine Basale prima dell'ingresso nello studio (se applicabile)

Criteri di esclusione:

• Presenza di ferita non completamente cicatrizzata nell'area da trattare
• Presenza di BCC o SCC noti o sospetti nell'area di trattamento
• Precedente PDT o trattamento del viso con qualsiasi agente topico citotossico o immunomodulatore per AK negli ultimi 6 mesi
• Condizione cutanea coesistente potenzialmente confondente all'interno dell'area di trattamento (ad es. eczema, psoriasi, XP, rosacea) a discrezione dello sperimentatore
• Presenza di tatuaggio e/o cicatrice nell'area di trattamento che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbe con le valutazioni dello studio

• Soggetti con fotosensibilità nota o che assumono farmaci fotosensibilizzanti elencati di seguito:

  1. Farmaci per il diabete orale
  2. Griseofulvino
  3. Diuretici tiazidici
  4. Sulfoniluree
  5. Fenotiazine
  6. Le tetracicline
  7. Erba di San Giovanni
• Uso di retinoidi orali/topici entro 1 mese dal basale
• Soggetti con una storia di sensibilità alle porfirine
• Soggetti con recente esposizione eccessiva dell'area di trattamento alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettative di abbronzatura durante il periodo dello studio
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio [durante tutto il corso dello studio
• Presenza o evidenza di eventuali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero impedire la capacità del soggetto di dare il consenso o conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
• Storia di non conformità ai protocolli di ricerca clinica
• Resurfacing laser ablativo sul viso entro 12 mesi
• Procedure laser o luminose non ablative sul viso negli ultimi 3 mesi
• Trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sul viso negli ultimi 30 giorni