Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk rådgivning for brystkræftoverlevere (GC for BC)

6. november 2019 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå og evaluere effektiviteten af ​​nyt undervisningsmateriale (informationshæfte & DVD), der fremmer deltagelse i genetisk rådgivning blandt brystkræftoverlevere.

Der er to faser i denne undersøgelse:

Del 1 - gennemgang af de nyudviklede undervisningsmaterialer, og del 2 - evaluering af effektiviteten af ​​de nyudviklede undervisningsmaterialer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Interventionsudvikling

Formål 1: Udvikle en psykoedukativ intervention (PEI) for højrisiko-brystkræftoverlevere om genetisk rådgivning (GC) og arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC).

Del 2: Intervention Pilot

Mål 2: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PEI fra BC-patienternes og sundhedspersonalets perspektiv.

Udforskningsmål 3: Estimer den foreløbige effektivitet af PEI sammenlignet med standard klinisk behandling. Vi antager, at kvinder i interventionsgruppen vil have højere optagelse af GC, større stigninger i viden og mere opfattede fordele relateret til GC sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Kvindelige brystkræftpatienter på Moffitt Cancer Center (MCC) er berettiget til at deltage, hvis de:

  • er > 18 år;
  • har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose);
  • er i stand til at tale og læse standard engelsk;
  • ikke har deltaget i eller planlagt en kommende aftale for genetisk rådgivning på tidspunktet for rekruttering;
  • er inden for 18 måneder efter deres brystkræftdiagnose;
  • har en tidligere diagnose af brystkræft eller;
  • modtaget et henvisningsbrev til GC fra deres MCC-læge;
  • brystkræft i en alder af 50 eller derunder;
  • bilateral brystkræft;
  • flere cancerformer undtagen basalcellecarcinom;
  • tredobbelt negativ brystkræft;
  • kræft i æggestokkene eller æggelederkræft i enhver alder;
  • af Ashkenazi-jødisk afstamning;
  • har 2 eller flere blodslægtninge diagnosticeret med brystkræft;
  • har nogen blodslægtninge diagnosticeret med bilateral brystkræft;
  • en første grads slægtning diagnosticeret med brystkræft under 50 år;
  • har blod pårørende diagnosticeret med kræft i æggestokkene;
  • har 2 eller flere familiemedlemmer på samme side af familien med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller prostatacancer;
  • har en kendt cancergenmutation (såsom BRCA 1/2;
  • har mandlige slægtninge diagnosticeret med brystkræft; og
  • har en postadresse og et fungerende telefonnummer; og
  • give skriftligt informeret samtykke.

Del 2: Kvindelige BC-patienter på MCC er berettiget til at deltage, hvis de:

  • er > 18 år;
  • har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose);
  • er i stand til at tale og læse standard engelsk;
  • ikke har deltaget i eller planlagt en kommende aftale for GC på tidspunktet for rekruttering;
  • har en tidligere diagnose af brystkræft eller;
  • modtaget et henvisningsbrev til GC fra deres MCC-læge;
  • brystkræft i en alder af 50 eller derunder;
  • bilateral brystkræft;
  • flere cancerformer undtagen basalcellecarcinom;
  • tredobbelt negativ brystkræft;
  • kræft i æggestokkene eller æggelederkræft i enhver alder
  • af Ashkenazi-jødisk afstamning;
  • har 2 eller flere blodslægtninge diagnosticeret med brystkræft;
  • har nogen blodslægtninge diagnosticeret med bilateral brystkræft;
  • en første grads slægtning diagnosticeret med brystkræft under 50 år;
  • har blod pårørende diagnosticeret med kræft i æggestokkene;
  • har 2 eller flere familiemedlemmer på samme side af familien med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller prostatacancer;
  • har en kendt cancergenmutation (såsom BRCA 1/2;
  • har mandlige slægtninge diagnosticeret med brystkræft; og
  • har en postadresse og et fungerende telefonnummer; og
  • give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Interventionsudvikling
Udvikling af psykoedukativ intervention (PEI). PEI'er omfatter trykte og DVD-materialer og repræsenterer en almindeligt anvendt og effektiv tilgang til at implementere teoretisk baserede interventioner på individuelt niveau. Disse materialer tjener som vigtige informationskilder for den brede offentlighed, kræftpatienter og overlevende fra en række forskellige baggrunde, herunder befolkninger med begrænset sundhedskompetence. En interview- og feedbackindsamlingsproces vil finde sted for at levere data til at forbedre nuværende PEI-materialer.
Eksperimentel: Intervention Pilot - Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager PEI-materialerne: video og hæfte. Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne respons med kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Video og hæfte
Trykt og DVD-materiale om genetisk rådgivning. Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne med kontrolgruppens respons.
Aktiv komparator: Intervention Pilot - Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager et patientfaktaark om genetisk rådgivning (GC). Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne respons med interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Faktaark
Patientfaktaark om genetisk rådgivning. Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne med interventionsgruppens respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Frekvens for indledende undersøgelsessvar
Tidsramme: Op til 8 måneder
Interventionsudvikling: Frekvens for feedback på udkast til materialer, der kræves for at gennemføre en formativ evaluering.
Op til 8 måneder
Del 2: Deltagelsesprocent
Tidsramme: Op til 8 måneder
Deltagelse i gruppen Psychoeducational Intervention (PEI) sammenlignet med Factsheet-gruppen.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsgrad
Tidsramme: Op til 8 måneder
Selvrapporteret feedback-scoremetode: Frekvenser og beskrivelser vil blive beregnet for svarmuligheder. Positiv feedbackrate for gruppen Psykoeducational Intervention (PEI) sammenlignet med Factsheet-gruppen.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger