Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk rådgivning for brystkræftoverlevere (GC for BC)

6. november 2019 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå og evaluere effektiviteten af ​​nyt undervisningsmateriale (informationshæfte & DVD), der fremmer deltagelse i genetisk rådgivning blandt brystkræftoverlevere.

Der er to faser i denne undersøgelse:

Del 1 - gennemgang af de nyudviklede undervisningsmaterialer, og del 2 - evaluering af effektiviteten af ​​de nyudviklede undervisningsmaterialer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Interventionsudvikling

Formål 1: Udvikle en psykoedukativ intervention (PEI) for højrisiko-brystkræftoverlevere om genetisk rådgivning (GC) og arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC).

Del 2: Intervention Pilot

Mål 2: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PEI fra BC-patienternes og sundhedspersonalets perspektiv.

Udforskningsmål 3: Estimer den foreløbige effektivitet af PEI sammenlignet med standard klinisk behandling. Vi antager, at kvinder i interventionsgruppen vil have højere optagelse af GC, større stigninger i viden og mere opfattede fordele relateret til GC sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Kvindelige brystkræftpatienter på Moffitt Cancer Center (MCC) er berettiget til at deltage, hvis de:

  • er > 18 år;
  • har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose);
  • er i stand til at tale og læse standard engelsk;
  • ikke har deltaget i eller planlagt en kommende aftale for genetisk rådgivning på tidspunktet for rekruttering;
  • er inden for 18 måneder efter deres brystkræftdiagnose;
  • har en tidligere diagnose af brystkræft eller;
  • modtaget et henvisningsbrev til GC fra deres MCC-læge;
  • brystkræft i en alder af 50 eller derunder;
  • bilateral brystkræft;
  • flere cancerformer undtagen basalcellecarcinom;
  • tredobbelt negativ brystkræft;
  • kræft i æggestokkene eller æggelederkræft i enhver alder;
  • af Ashkenazi-jødisk afstamning;
  • har 2 eller flere blodslægtninge diagnosticeret med brystkræft;
  • har nogen blodslægtninge diagnosticeret med bilateral brystkræft;
  • en første grads slægtning diagnosticeret med brystkræft under 50 år;
  • har blod pårørende diagnosticeret med kræft i æggestokkene;
  • har 2 eller flere familiemedlemmer på samme side af familien med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller prostatacancer;
  • har en kendt cancergenmutation (såsom BRCA 1/2;
  • har mandlige slægtninge diagnosticeret med brystkræft; og
  • har en postadresse og et fungerende telefonnummer; og
  • give skriftligt informeret samtykke.

Del 2: Kvindelige BC-patienter på MCC er berettiget til at deltage, hvis de:

  • er > 18 år;
  • har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose);
  • er i stand til at tale og læse standard engelsk;
  • ikke har deltaget i eller planlagt en kommende aftale for GC på tidspunktet for rekruttering;
  • har en tidligere diagnose af brystkræft eller;
  • modtaget et henvisningsbrev til GC fra deres MCC-læge;
  • brystkræft i en alder af 50 eller derunder;
  • bilateral brystkræft;
  • flere cancerformer undtagen basalcellecarcinom;
  • tredobbelt negativ brystkræft;
  • kræft i æggestokkene eller æggelederkræft i enhver alder
  • af Ashkenazi-jødisk afstamning;
  • har 2 eller flere blodslægtninge diagnosticeret med brystkræft;
  • har nogen blodslægtninge diagnosticeret med bilateral brystkræft;
  • en første grads slægtning diagnosticeret med brystkræft under 50 år;
  • har blod pårørende diagnosticeret med kræft i æggestokkene;
  • har 2 eller flere familiemedlemmer på samme side af familien med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller prostatacancer;
  • har en kendt cancergenmutation (såsom BRCA 1/2;
  • har mandlige slægtninge diagnosticeret med brystkræft; og
  • har en postadresse og et fungerende telefonnummer; og
  • give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Interventionsudvikling
Udvikling af psykoedukativ intervention (PEI). PEI'er omfatter trykte og DVD-materialer og repræsenterer en almindeligt anvendt og effektiv tilgang til at implementere teoretisk baserede interventioner på individuelt niveau. Disse materialer tjener som vigtige informationskilder for den brede offentlighed, kræftpatienter og overlevende fra en række forskellige baggrunde, herunder befolkninger med begrænset sundhedskompetence. En interview- og feedbackindsamlingsproces vil finde sted for at levere data til at forbedre nuværende PEI-materialer.
Eksperimentel: Intervention Pilot - Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager PEI-materialerne: video og hæfte. Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne respons med kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Video og hæfte
Trykt og DVD-materiale om genetisk rådgivning. Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne med kontrolgruppens respons.
Aktiv komparator: Intervention Pilot - Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager et patientfaktaark om genetisk rådgivning (GC). Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne respons med interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Faktaark
Patientfaktaark om genetisk rådgivning. Selvrapporteret feedback vil blive indsamlet og gennemgået for at sammenligne med interventionsgruppens respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Frekvens for indledende undersøgelsessvar
Tidsramme: Op til 8 måneder
Interventionsudvikling: Frekvens for feedback på udkast til materialer, der kræves for at gennemføre en formativ evaluering.
Op til 8 måneder
Del 2: Deltagelsesprocent
Tidsramme: Op til 8 måneder
Deltagelse i gruppen Psychoeducational Intervention (PEI) sammenlignet med Factsheet-gruppen.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsgrad
Tidsramme: Op til 8 måneder
Selvrapporteret feedback-scoremetode: Frekvenser og beskrivelser vil blive beregnet for svarmuligheder. Positiv feedbackrate for gruppen Psykoeducational Intervention (PEI) sammenlignet med Factsheet-gruppen.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Video og hæfte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner