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Consulenza genetica per le sopravvissute al cancro al seno (GC per BC)

6 novembre 2019 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo scopo di questo studio è esaminare e valutare l'efficacia dei nuovi materiali educativi (opuscolo informativo e DVD) che promuovono la partecipazione alla consulenza genetica tra le sopravvissute al cancro al seno.

Ci sono due fasi in questo studio:

Parte 1 - revisione dei materiali didattici di nuova concezione e Parte 2 - valutazione dell'efficacia dei materiali didattici di nuova concezione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte 1: Sviluppo dell'intervento

Obiettivo 1: Sviluppare un intervento psicoeducativo (PEI) per le sopravvissute al cancro al seno ad alto rischio sulla consulenza genetica (GC) e sul cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC).

Parte 2: intervento pilota

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un PEI dal punto di vista dei pazienti con BC e degli operatori sanitari.

Obiettivo esplorativo 3: stimare l'efficacia preliminare del PEI rispetto all'assistenza clinica standard. Ipotizziamo che le donne nel gruppo di intervento avranno un maggiore assorbimento di GC, maggiori aumenti di conoscenza e maggiori benefici percepiti relativi a GC rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Le donne affette da cancro al seno presso il Moffitt Cancer Center (MCC) possono partecipare se:

  • hanno > 18 anni di età;
  • non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi);
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese standard;
  • non hanno partecipato o programmato un appuntamento imminente per la consulenza genetica al momento del reclutamento;
  • sono entro 18 mesi dalla diagnosi di cancro al seno (BC);
  • avere una precedente diagnosi di cancro al seno o;
  • ha ricevuto una lettera di riferimento per GC dal proprio medico MCC;
  • cancro al seno a 50 anni o meno;
  • carcinoma mammario bilaterale;
  • tumori multipli eccetto il carcinoma basocellulare;
  • carcinoma mammario triplo negativo;
  • cancro alle ovaie o cancro alle tube di Falloppio a qualsiasi età;
  • di discendenza ebraica ashkenazita;
  • avere 2 o più parenti di sangue con diagnosi di cancro al seno;
  • avere parenti di sangue con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale;
  • un parente di primo grado con diagnosi di cancro al seno di età inferiore ai 50 anni;
  • hanno parenti di sangue con diagnosi di cancro alle ovaie;
  • avere 2 o più membri della stessa famiglia con cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata;
  • avere una nota mutazione del gene del cancro (come BRCA 1/2;
  • avere parenti maschi con diagnosi di cancro al seno; E
  • avere un indirizzo postale e un numero di telefono funzionante; E
  • fornire il consenso informato scritto.

Parte 2: Le pazienti con BC di sesso femminile presso MCC possono partecipare se:

  • hanno > 18 anni di età;
  • non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi);
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese standard;
  • non hanno partecipato o programmato un appuntamento imminente per GC al momento dell'assunzione;
  • avere una precedente diagnosi di cancro al seno o;
  • ha ricevuto una lettera di riferimento per GC dal proprio medico MCC;
  • cancro al seno a 50 anni o meno;
  • carcinoma mammario bilaterale;
  • tumori multipli eccetto il carcinoma basocellulare;
  • carcinoma mammario triplo negativo;
  • cancro alle ovaie o cancro alle tube di Falloppio a qualsiasi età
  • di discendenza ebraica ashkenazita;
  • avere 2 o più parenti di sangue con diagnosi di cancro al seno;
  • avere parenti di sangue con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale;
  • un parente di primo grado con diagnosi di cancro al seno di età inferiore ai 50 anni;
  • hanno parenti di sangue con diagnosi di cancro alle ovaie;
  • avere 2 o più membri della stessa famiglia con cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata;
  • avere una nota mutazione del gene del cancro (come BRCA 1/2;
  • avere parenti maschi con diagnosi di cancro al seno; E
  • avere un indirizzo postale e un numero di telefono funzionante; E
  • fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Sviluppo dell'intervento
Sviluppo dell'intervento psicoeducativo (PEI). I PEI includono materiali stampati e DVD e rappresentano un approccio comunemente utilizzato ed efficace per implementare interventi a livello individuale basati sulla teoria. Questi materiali fungono da importanti fonti di informazione per il pubblico in generale, i malati di cancro e i sopravvissuti provenienti da una varietà di background, comprese le popolazioni con limitate competenze sanitarie. Si svolgerà un processo di raccolta di interviste e feedback per fornire dati per migliorare i materiali PEI attuali.
Sperimentale: Pilota di intervento - Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà i materiali PEI: video e libretto. Il feedback auto-riportato verrà raccolto e rivisto per confrontare la risposta con il gruppo di controllo.
Comportamentale: Video e libretto
Materiali stampati e DVD sulla consulenza genetica. Il feedback auto-riferito verrà raccolto e rivisto per confrontarlo con la risposta del gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Pilota di intervento - Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una scheda informativa del paziente sulla consulenza genetica (GC). Il feedback auto-riportato sarà raccolto e rivisto per confrontare la risposta con il gruppo di intervento.
Comportamentale: Scheda informativa
Scheda informativa per il paziente sulla consulenza genetica. Il feedback auto-riportato sarà raccolto e rivisto per confrontarlo con la risposta del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposte iniziali al sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Sviluppo dell'intervento: tasso di feedback delle bozze dei materiali necessari per completare una valutazione formativa.
Fino a 8 mesi
Parte 2: Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Partecipazione al gruppo Intervento Psicoeducativo (PEI) rispetto al gruppo Factsheet.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impatto
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Metodo di punteggio del feedback auto-riportato: le frequenze e le descrizioni verranno calcolate per le opzioni di risposta. Tasso di feedback positivo del gruppo di intervento psicoeducativo (PEI) rispetto al gruppo della scheda informativa.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Vadaparampil, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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