Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To doser af intravenøs magnesiumsulfat versus standard enkeltdosis, med/uden det forstøvede budesonid til håndtering af den alvorlige astmaforværring på skadestuen; Et randomiseret kontrolleret forsøg.

21. marts 2024 opdateret af: Hamad Medical Corporation

To doser af intravenøst ​​magnesiumsulfat versus standard enkeltdosis med/uden forstøvet budesonid til nødbehandling af svær astma. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mange undersøgelser har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​magnesiumsulfat og inhalerede steroider ud over standardbehandlingen til patienter med svære astmaanfald.

I dette 2x2 faktorielt design blindede randomiserede studie forventes der ingen interaktion mellem hypotesebehandlinger. Forskere antager, at to doser intravenøst ​​magnesiumsulfat, en høj dosis efterfulgt af en (lavere) standarddosis, vil forkorte tiden til medicinsk udskrivningsberedskab sammenlignet med en enkelt standarddosis efterfulgt af placebo. Den anden hypotese er, at forstøvet inhaleret budesonid vil være bedre end placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient med et alvorligt astmaanfald vil blive indlagt i observationsområdet i det pædiatriske akutcenter og vurderet for egnethed til undersøgelsen af ​​den behandlende læge, baseret på vores undersøgelses inklusions-/eksklusionskriterier.

Berettigede patienter vil blive indskrevet efter at have indhentet skriftligt samtykke fra forældrene. Patienter vil modtage rutinebehandling for et alvorligt astmaanfald, såsom inhalerede bronkodilatatorer, plus intravenøse steroider og supplerende ilt, hvis det er nødvendigt. Standard blodprøver og røntgen af ​​thorax vil blive opnået, og bronkial astmas sværhedsgrad vil blive målt ved baseline før behandlingen påbegyndes, og derefter 4,8,12,24,36,48 timer og derefter. Det medicinske team samt forældre og patient vil blive blindet over for den medicin, der leveres. Patienten vil blive randomiseret i en af ​​de fire undersøgelsesgrupper, og bivirkninger af medicinen i hver gruppe vil blive overvåget og dokumenteret omhyggeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 2-14 år.
  2. Kendt for at have bronkial astma.
  3. Viser sig ved alvorlig astmaforværring
  4. Astmas sværhedsgrad score 8 eller højere i henhold til PRAM astmas sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmaturitet <34 ugers graviditet.
  2. Kritisk syge børn, der kræver øjeblikkelig intubation eller intensiv indlæggelse.
  3. Overførsler fra andre institutioner.
  4. Bivirkninger eller allergi over for budesonid, salbutamol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon, methylprednisolon eller magnesiumsulfat.
  5. Anamnese med neuromuskulær sygdom, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom.
  6. Underliggende kronisk lungesygdom.
  7. Radiografisk tegn på lungebetændelse eller lungekollaps.
  8. Hæmodynamisk ustabilitet.
  9. Instrumenteret luftvej eller trakeotomi.
  10. Kolostomi eller ileostomi.
  11. Malabsorptionsforstyrrelse.
  12. Kendt D-vitaminmangel.
  13. Modtagelse af Magnesiummælk mod forstoppelse
  14. Kronisk diarré (varighed i 2 uger)
  15. Brug af diuretika.
  16. Immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hi-Mg + Bud
Gruppe et vil modtage en høj, derefter standarddosis af intravenøs magnesiumsulfat med blindet forstøvet budesonid.
Medicin: Høj dosis iv MgSO4
Medicin: Forstøvet budesonid
Andre navne:
  • Pulmicort
Placebo komparator: Hi-Mg + P
Gruppe to vil modtage en høj, derefter standarddosis af intravenøs magnesiumsulfat med blindet forstøvet normalt saltvand.
Medicin: Høj dosis iv MgSO4
Medicin: Forstøvet normal saltvand
Aktiv komparator: Std-Mg + Bud
Gruppe tre vil modtage en enkelt standarddosis af intravenøs magnesiumsulfat plus en dosis af intravenøs normal saltvand med blindet forstøvet budesonid.
Medicin: Forstøvet budesonid
Andre navne:
  • Pulmicort
Medicin: Std-dosis iv MgSO4
Placebo komparator: St-Mg + P
Gruppe fire vil modtage en enkelt dosis af intravenøs magnesiumsulfat plus en dosis af intravenøs normal saltvand med blindet forstøvet normal saltvand
Medicin: Forstøvet normal saltvand
Medicin: Std-dosis iv MgSO4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lægeberedskab til udskrivelse.
Tidsramme: 3 år
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om de to doser af intravenøs magnesiumsulfat 100 mg/kg efterfulgt af 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid ville forkorte varigheden af ​​alarmcentralens ophold i forhold til 50 mg/kg dosis. med eller uden forstøvet budesonid til behandling af alvorligt astmaanfald hos børn, som er indlagt på det pædiatriske akutcenter Al-Sadd, i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. .
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsopholdet (timer/dage) .
Tidsramme: 3 år
Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid afkorte varigheden af ​​alarmcentralens ophold ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid?
3 år
Antallet af indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (%)
Tidsramme: 3 år
Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid reducere PICU-indlæggelsesraten ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid?
3 år
Sammenligning af klinisk respons i sværhedsgrad (%)
Tidsramme: 3 år
Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid reducere astmaens sværhedsgrad ved 4, 8,12,24,36,48,60,72 timer ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med 50 mg/kg dosis med eller uden forstøvet budesonid?
3 år
Hyppighed af behov for genbesøg og genindlæggelse til pædiatrisk alarmcentral for samme diagnose (%)
Tidsramme: 3 år

Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid mindske genbesøg til nødtjenester til behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid?

Ville de to doser af intravenøs magnesiumsulfat med eller uden forstøvet budesonid reducere genindlæggelsesraten ved behandling af alvorligt astmaanfald hos børn sammenlignet med dosis på 50 mg/kg med eller uden forstøvet budesonid? •
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Khalid Alansari, MD, Sidra Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Høj dosis iv MgSO4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner