Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multi-institutionelt register for CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI)

15. juli 2019 opdateret af: Georgetown University
Denne undersøgelse er et register til overvågning af livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med klinisk lokaliseret brystkræft, som har modtaget stereotaktisk accelereret delvis brystbestråling via CyberKnife.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling for brystkræft gives ved hjælp af flere helbryst- og delvise brystmetoder. Den optimale tilgang er ukendt. Udnyttelsen af ​​delvis brystbestråling vokser på grund af bekvemmeligheden ved færre fraktioner i forhold til 15-30 behandlinger, der kræves med konventionel eller hypofraktioneret strålebehandling af hele bryster.

Tidlige resultater med delvise brystteknikker er lovende og viser lignende kræftkontrol og toksicitet. Der er en stor mængde modne fase I/II og foreløbige fase III-data tilgængelig, der undersøger erstatningen af ​​WBI med et accelereret strålebehandlingsforløb begrænset til regionen omkring tumorlejet (accelereret partiel brystbestråling, aPBI) ved hjælp af en række forskellige teknikker . For passende udvalgte patienter behandlet med moderne teknikker er resultaterne opmuntrende, og teknikkerne har vist sig at være sikre, tolerable og yderst reproducerbare med resultater, der ligner WBI.

I øjeblikket er der begrænsede data, der vurderer livskvaliteten, kosmetiske og onkologiske resultater efter stereotaktisk delvis brystbestråling i en stor patientpopulation. Vores undersøgelse vil være det første væsentlige skridt i at aggregere resultaterne af patienter, der gennemgår denne type ekstern strålebestråling i en stor patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20008
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der modtager brystkræftbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i registret, hvis de modtager CK-SAPBI i 5 fraktioner inden for 12 uger efter operationen og underskriver en institutionsspecifik samtykkeerklæring.

Derudover vil forsøgspersoner blive betragtet som standardrisiko og optimal for CK-SAPBI, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Nydiagnosticeret AJCC (syvende udgave) Stage 0 eller I brystkræft.
  • Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt ikke-lobulært brystcarcinom
  • Kirurgisk behandling af brystet skal have været bred excision, lumpektomi eller partiel mastektomi
  • Alder 50 år eller derover
  • ER positiv
  • PR positiv
  • Her2 negativ (IHC 0-1+; for IHC 2+ skal FISH være ikke-amplificeret)
  • Personer med invasive tumorer bør gennemgå aksillær sentinel lymfeknudevurdering eller aksillær lymfeknudedissektion.
  • Negative kirurgiske marginer for excision eller re-excision, fri for invasiv tumor og DCIS med mindst 2 mm
  • Negativ post-excision eller post-reexcision mammografi, hvis kræft viste sig med malignitetsassocierede mikrokalcifikationer uden tilbageværende mistænkelige forkalkninger i brystet før strålebehandling. Alternativt kan der tages et røntgenbillede, der viser alle de mistænkelige forkalkninger.
  • Ingen involverede aksillære lymfeknuder, N0(i+) tilladt
  • Mål for lumpektomihule/hele brystreferencevolumen skal være <30 % baseret på behandlingsplanlægnings-CT

Ekskluderingskriterier:

  • -Patienter med invasivt lobulært karcinom eller ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Patienter med tumorer større end 2 cm
  • Patienter med kirurgiske marginer, som ikke kan vurderes mikroskopisk eller ikke kan fjernes med mindst 2 mm ved patologisk evaluering.
  • Patienter med multicentrisk karcinom eller med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet negativt for malignitet ved biopsi. Bryst-MR vil være påkrævet for at udelukke multicentrisk sygdom, og yderligere mistænkelige områder vil kræve biopsi for at udelukke malignitet.
  • Patienter med involverede aksillære knuder.
  • Patienter med kollagen vaskulære sygdomme (aktive).
  • Patient med kendte skadelige BRCA1/2-mutationer eller kendte mutationer i andre gener med høj penetrans (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
  • Patienter med tidligere ipsilateral brystbestråling.
  • Patienter med tidligere ipsilateral thoraxbestråling.
  • Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Patienter med diffuse mistænkelige mikrokalcifikationer.
  • Patienter med mistænkelige mikrokalcifikationer tilbage på mammografi efter excision.
  • Patienter, der modtager (neo)adjuverende systemisk behandling ud over hormonbehandling
  • Patienter med onkoplastisk rekonstruktion og fravær af kirurgiske clips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved brystsvigt
Tidsramme: 5 år
At evaluere lokalt svigt i brystet (Ipsilaterale brysthændelser) og mønstre for brystsvigt efter CK-SAPBI
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelateret Cosmesis baseret på Harvard Cosmesis Scale
5 år
Regional gentagelse
Tidsramme: 5 år
Regionalt tilbagefaldsfrit interval defineret som tid fra afslutning af strålebehandling til diagnosticering af sygdom i de regionale lymfeknuder
5 år
Fjernt gentagelse
Tidsramme: 5 år
Distant sygdomsfrit interval defineret som tiden fra afslutning af strålebehandling til første diagnose af fjern sygdom, uanset forekomsten af ​​intervenerende lokal eller regional svigt, kontralateral brystkræft eller ikke-bryst anden primær cancer
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Toksicitet fra behandling baseret på CTCAE version 4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger