Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstetisk effekt af bilateral og ensidig anvendelse af Kovacaine-tåge hos raske frivillige

8. november 2016 opdateret af: St. Renatus, LLC

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-perioders, komplet kryds-over-sammenligning af bedøvelseseffektiviteten af ​​bilateral og ensidig påføring af Kovacaine-tåge hos raske frivillige

At sammenligne effektiviteten af ​​Kovacaine Mist administreret bilateralt med effekten af ​​Kovacaine Mist administreret unilateralt med hensyn til global dyb pulpal anæstesi i måltænder nummer 4-13.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede og samtykkende raske forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til sekvenser af fire tilfældigt ordnede undersøgelsesperioder med inter-behandling "udvasknings"-perioder på 3 til 14 dage. De fire undersøgelsesregimer, som vil blive anvendt i tilfældig rækkefølge, vil være:

  • regime 1. Tre sprays Kovacaine Mist i hvert næsebor (bilateral dosering);
  • Regime 2. Tre sprays Kovacaine Mist i højre næsebor og tre sprays med placebo i venstre næsebor (højresidig ensidig dosering);
  • Regime 3. Tre sprays Kovacaine Mist i venstre næsebor og tre sprays placebo i højre næsebor (venstresidig ensidig dosering);
  • Regime 4. Tre sprays placebo i hvert næsebor (placebo-dosering).

I løbet af hver testperiode vil otte repræsentative maksillære tænder (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 og 14) blive vurderet for anæstesi ved hjælp af standard EPT-test. EPT-testning vil blive udført på de otte repræsentative tænder på følgende tidspunkter (minutter i forhold til den første spray af studielægemidlet): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 og T181. Hvis EPT-testning af en måltand ikke er mulig (f.eks. mangler eller ikke opfylder inklusionskriterium #2), er tandsubstitution tilladt. For kindtænder kan #2 erstatte #3 og #15 muligvis erstatte #14. For præmolare tænder kan #5 erstatte #4 og #12 muligvis erstatte #13. De samme udskiftninger vil blive foretaget for alle testsessioner, og de faktiske testede tænder vil blive dokumenteret i CRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • Otte repræsentative maksillære tænder [(3 (eller 2), 4 (eller 5), 6, 8, 9, 11, 13 (eller 12) og 14 (eller 15)] fri for observerbart henfald (eller anden patologi), kroner eller finer, som alle har EPT-værdier på 10-50 ved screening.
  • Normal fornemmelse af læbe, næse, øjenlåg, gane og kind.
  • Åbenhed af både venstre og højre nasale luftveje.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular, kommunikere med undersøgelsens efterforskere og forstå og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/90 mmHg) eller historie med koronar hjertesygdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Enhver aktiv skjoldbruskkirtelsygdom bortset fra S/P thyreoidektomi på thyreoideahormonerstatning med TSH-værdier i normalområdet.
  • Historie eller tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  • Prostataforstørrelse.
  • Anamnese med sinus/næsekirurgi, der efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med hyppige næseblødninger.
  • Modtagelse af tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler, succinylcholin eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdige solcremer).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for articain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitantioxidanter.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for de 3 uger umiddelbart forud for forventet deltagelse i undersøgelsen.
  • Ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinder skal gennemgå en graviditetstest for at udelukke graviditet)
  • Brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdosisdag.
  • Krav om uafbrudt brug af enhver medicin med handlinger, der efter den involverede investigators mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kovacaine Mist
3 sprays Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05%) i hvert næsebor (bilateral dosering) administreret med 4 minutters mellemrum
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Aktiv komparator: Kovacaine Mist og Placebo
3 sprays Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05%) i højre næsebor og tre sprays med placebo i venstre næsebor (højresidig ensidig dosering) indgivet med 4 minutters mellemrum
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Medicin: Placebo spray
Vandig opløsning til at levere 0,1 ml pr. enhed
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Placebo og Kovacaine Mist
3 sprays Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05%) i venstre næsebor og 3 sprays med placebo i højre næsebor (venstre-sidet dosering) indgivet med 4 minutters mellemrum
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Medicin: Placebo spray
Vandig opløsning til at levere 0,1 ml pr. enhed
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo spray
3 sprays placebo i hvert næsebor indgivet med 4 minutters mellemrum
Medicin: Placebo spray
Vandig opløsning til at levere 0,1 ml pr. enhed
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af GPPA ved at tænder når en EPT på 80
Tidsramme: 20 minutters sidste sprøjtning
Opnåelse af Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) ved at have alle tre mål maxillary-tænder [nr. 4 (eller 5), 6 og 8 for højre side eller nr. 9, 11 og 13 (eller 12) for venstre side] nå en EPT på 80 inden for 20 minutter efter den sidste spray af studielægemidlet
20 minutters sidste sprøjtning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GPPA for bilateral versus placebo administration
Tidsramme: 20 minutters sidste sprøjtning
20 minutters sidste sprøjtning
Forekomst af PPA for individuelle tænder
Tidsramme: 181 minutter
For alle individuelt EPT-testede tænder er forekomsten af ​​Profound Pulpal Anesthesia (PPA) defineret som at nå en EPT på 80 inden for 20 minutter med unilateral og bilateral lægemiddeladministration
181 minutter
Tid til start og varighed af PPA
Tidsramme: 181 minutter
For alle individuelt EPT-testede tænder, der opnår PPA, tid til start og varighed af PPA for unilateral og bilateral lægemiddeladministration
181 minutter
Gennemsnitlig højeste EPT-værdi nået for første kindtænder (#3 og 14)
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Forekomst af induktion af PPA efter den første, anden og tredje dosis af aktivt lægemiddel administreret unilateralt og bilateralt
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Korrelation mellem positive svar på Subjective Numbness Assessment (DNA) og forekomsten af ​​globale EPT-score på 80
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Uønskede oplevelser er spontant rapporteret
Tidsramme: 24 timer
Uønskede oplevelser spontant rapporteret af forsøgspersoner eller observeret af undersøgelsespersonale, inklusive dem, der er stødt på ved næse- og luftvejsundersøgelse (NAE), incidensrater for systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens, der overstiger +/- 25 % af værdierne før undersøgelsen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Renatus, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR 2-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger