Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstetisk effekt af bilateral og ensidig anvendelse af Kovacaine-tåge hos raske frivillige

8. november 2016 opdateret af: St. Renatus, LLC

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-perioders, komplet kryds-over-sammenligning af bedøvelseseffektiviteten af ​​bilateral og ensidig påføring af Kovacaine-tåge hos raske frivillige

At sammenligne effektiviteten af ​​Kovacaine Mist administreret bilateralt med effekten af ​​Kovacaine Mist administreret unilateralt med hensyn til global dyb pulpal anæstesi i måltænder nummer 4-13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede og samtykkende raske forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til sekvenser af fire tilfældigt ordnede undersøgelsesperioder med inter-behandling "udvasknings"-perioder på 3 til 14 dage. De fire undersøgelsesregimer, som vil blive anvendt i tilfældig rækkefølge, vil være:

  • regime 1. Tre sprays Kovacaine Mist i hvert næsebor (bilateral dosering);
  • Regime 2. Tre sprays Kovacaine Mist i højre næsebor og tre sprays med placebo i venstre næsebor (højresidig ensidig dosering);
  • Regime 3. Tre sprays Kovacaine Mist i venstre næsebor og tre sprays placebo i højre næsebor (venstresidig ensidig dosering);
  • Regime 4. Tre sprays placebo i hvert næsebor (placebo-dosering).

I løbet af hver testperiode vil otte repræsentative maksillære tænder (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 og 14) blive vurderet for anæstesi ved hjælp af standard EPT-test. EPT-testning vil blive udført på de otte repræsentative tænder på følgende tidspunkter (minutter i forhold til den første spray af studielægemidlet): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 og T181. Hvis EPT-testning af en måltand ikke er mulig (f.eks. mangler eller ikke opfylder inklusionskriterium #2), er tandsubstitution tilladt. For kindtænder kan #2 erstatte #3 og #15 muligvis erstatte #14. For præmolare tænder kan #5 erstatte #4 og #12 muligvis erstatte #13. De samme udskiftninger vil blive foretaget for alle testsessioner, og de faktiske testede tænder vil blive dokumenteret i CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • Otte repræsentative maksillære tænder [(3 (eller 2), 4 (eller 5), 6, 8, 9, 11, 13 (eller 12) og 14 (eller 15)] fri for observerbart henfald (eller anden patologi), kroner eller finer, som alle har EPT-værdier på 10-50 ved screening.
  • Normal fornemmelse af læbe, næse, øjenlåg, gane og kind.
  • Åbenhed af både venstre og højre nasale luftveje.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular, kommunikere med undersøgelsens efterforskere og forstå og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/90 mmHg) eller historie med koronar hjertesygdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Enhver aktiv skjoldbruskkirtelsygdom bortset fra S/P thyreoidektomi på thyreoideahormonerstatning med TSH-værdier i normalområdet.
  • Historie eller tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  • Prostataforstørrelse.
  • Anamnese med sinus/næsekirurgi, der efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med hyppige næseblødninger.
  • Modtagelse af tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler, succinylcholin eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdige solcremer).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for articain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitantioxidanter.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for de 3 uger umiddelbart forud for forventet deltagelse i undersøgelsen.
  • Ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinder skal gennemgå en graviditetstest for at udelukke graviditet)
  • Brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdosisdag.
  • Krav om uafbrudt brug af enhver medicin med handlinger, der efter den involverede investigators mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kovacaine Mist
3 sprays Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05%) i hvert næsebor (bilateral dosering) administreret med 4 minutters mellemrum
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Aktiv komparator: Kovacaine Mist og Placebo
3 sprays Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05%) i højre næsebor og tre sprays med placebo i venstre næsebor (højresidig ensidig dosering) indgivet med 4 minutters mellemrum
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Medicin: Placebo spray
Vandig opløsning til at levere 0,1 ml pr. enhed
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Placebo og Kovacaine Mist
3 sprays Kovacaine Mist (Tetracaine HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05%) i venstre næsebor og 3 sprays med placebo i højre næsebor (venstre-sidet dosering) indgivet med 4 minutters mellemrum
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Aktiv spray med leveringsvolumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Medicin: Placebo spray
Vandig opløsning til at levere 0,1 ml pr. enhed
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo spray
3 sprays placebo i hvert næsebor indgivet med 4 minutters mellemrum
Medicin: Placebo spray
Vandig opløsning til at levere 0,1 ml pr. enhed
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af GPPA ved at tænder når en EPT på 80
Tidsramme: 20 minutters sidste sprøjtning
Opnåelse af Global Profound Pulpal Anesthesia (GPPA) ved at have alle tre mål maxillary-tænder [nr. 4 (eller 5), 6 og 8 for højre side eller nr. 9, 11 og 13 (eller 12) for venstre side] nå en EPT på 80 inden for 20 minutter efter den sidste spray af studielægemidlet
20 minutters sidste sprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GPPA for bilateral versus placebo administration
Tidsramme: 20 minutters sidste sprøjtning
20 minutters sidste sprøjtning
Forekomst af PPA for individuelle tænder
Tidsramme: 181 minutter
For alle individuelt EPT-testede tænder er forekomsten af ​​Profound Pulpal Anesthesia (PPA) defineret som at nå en EPT på 80 inden for 20 minutter med unilateral og bilateral lægemiddeladministration
181 minutter
Tid til start og varighed af PPA
Tidsramme: 181 minutter
For alle individuelt EPT-testede tænder, der opnår PPA, tid til start og varighed af PPA for unilateral og bilateral lægemiddeladministration
181 minutter
Gennemsnitlig højeste EPT-værdi nået for første kindtænder (#3 og 14)
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Forekomst af induktion af PPA efter den første, anden og tredje dosis af aktivt lægemiddel administreret unilateralt og bilateralt
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Korrelation mellem positive svar på Subjective Numbness Assessment (DNA) og forekomsten af ​​globale EPT-score på 80
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 181 minutter
181 minutter
Uønskede oplevelser er spontant rapporteret
Tidsramme: 24 timer
Uønskede oplevelser spontant rapporteret af forsøgspersoner eller observeret af undersøgelsespersonale, inklusive dem, der er stødt på ved næse- og luftvejsundersøgelse (NAE), incidensrater for systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens, der overstiger +/- 25 % af værdierne før undersøgelsen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 2-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner