Kovakaiinisumun kahden- ja yksipuolisen käytön nukutustehokkuuden vertailu terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 jaksoa, täydellinen ristikkäinen vertailu Kovakaiinisumun kahden- ja yksipuolisen käytön anestesiatehosta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät ja suostuvat terveet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä neljän satunnaisesti järjestetyn tutkimusjakson sekvensseihin, joissa hoitojen väliset "pesujaksot" ovat 3-14 päivää. Neljä tutkimusohjelmaa, joita sovelletaan satunnaisessa järjestyksessä, ovat:
- Ohjelma 1. Kolme suihketta Kovacaine Mist -sumua kumpaankin sieraimeen (kaksipuolinen annostelu);
- Ohjelma 2. Kolme suihketta Kovacaine Mistiä oikeaan sieraimeen ja kolme suihketta lumelääkettä vasempaan sieraimeen (oikeapuolinen yksipuolinen annostelu);
- Ohjelma 3. Kolme suihketta Kovacaine Mistiä vasempaan sieraimeen ja kolme suihketta lumelääkettä oikeaan sieraimeen (vasen puolinen yksipuolinen annostelu);
- Hoito 4. Kolme suihketta plaseboa kumpaankin sieraimeen (plaseboannostelu).
Jokaisen testausjakson aikana kahdeksan edustavan yläleuan hampaasta (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 ja 14) arvioidaan anestesia standardin EPT-testin avulla. EPT-testaus suoritetaan kahdeksalle edustavalle hampaalle seuraavina ajankohtina (minuutit suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen suihkeeseen): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 ja T181. Jos kohteena olevan hampaan EPT-testaus ei ole mahdollista (esim. puuttuu tai ei täytä sisällyttämiskriteeriä #2), hampaan korvaaminen on sallittua. Poskihampaille #2 voi korvata #3 ja #15 voi korvata #14. Esihampaissa #5 voi korvata #4 ja #12 voi korvata #13. Samat korvaukset tehdään kaikissa testausistunnoissa, ja varsinaiset testatut hampaat dokumentoidaan CRF:ssä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Kahdeksan edustavaa yläleuan hammasta [(3 (tai 2), 4 (tai 5), 6, 8, 9, 11, 13 (tai 12) ja 14 (tai 15)], joissa ei ole havaittavissa olevaa reikää (tai muuta patologiaa), kruunuja tai viilut, joiden kaikkien EPT-arvot ovat 10-50 seulonnassa.
- Normaali tunne huulissa, nenässä, silmäluomissa, kitalaessa ja poskissa.
- Sekä vasemman että oikean nenän hengitysteiden avoimuus.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake, kommunikoida tutkimuksen tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine yli 150/90 mmHg) tai sepelvaltimotauti.
- Diabetes mellitus.
- Mikä tahansa aktiivinen kilpirauhassairaus, lukuun ottamatta S/P-tyroidektomiaa kilpirauhashormonikorvaushoitoon, kun TSH-arvot ovat normaalialueella.
- Kapeakulmaglaukooman historia tai esiintyminen.
- Eturauhasen laajentuminen.
- Aiemmat poskiontelo-/nenäleikkaukset, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia.
- Usein esiintynyt nenäverenvuotohistoria.
- Paikallispuudutusta vaativan hammashoidon vastaanotto viimeisen 24 tunnin aikana.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, bentsokaiinille, muille paikallispuudutteille, sukkinyylikoliinille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoiteista).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys artikaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittiantioksidanteille.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana välittömästi ennen odotettua tutkimukseen osallistumista.
- Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Naisten on tehtävä raskaustesti raskauden poissulkemiseksi)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannospäivästä.
- Vaatimus kaikkien lääkkeiden keskeytymättömästä käytöstä toimilla, jotka voivat osallistuvan tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kovacaine-sumu
3 suihketta Kovacaine Mist (Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 %) kumpaankin sieraimeen (kahdenpuoleinen annostelu) 4 minuutin välein
|
Active Spray, jonka annosteltava tilavuus on 0,1 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kovacaine Mist ja Placebo
3 suihketta Kovacaine Mist (Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 %) oikeaan sieraimeen ja kolme suihketta plaseboa vasempaan sieraimeen (oikeapuolinen yksipuolinen annostelu) annettuna 4 minuutin välein
|
Active Spray, jonka annosteltava tilavuus on 0,1 ml
Muut nimet:
Vesiliuos antaa 0,1 ml yksikköä kohti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo ja Kovacaine Mist
3 suihketta Kovacaine Mist (Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 %) vasempaan sieraimeen ja 3 suihketta plaseboa oikeaan sieraimeen (vasemmanpuoleinen annostelu) annettuna 4 minuutin välein
|
Active Spray, jonka annosteltava tilavuus on 0,1 ml
Muut nimet:
Vesiliuos antaa 0,1 ml yksikköä kohti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
3 suihketta plaseboa kumpaankin sieraimeen 4 minuutin välein
|
Vesiliuos antaa 0,1 ml yksikköä kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPPA:n saavuttaminen hampailla, jotka saavuttavat EPT:n 80
Aikaikkuna: 20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
|
Global Profound Pulpal Anestesian (GPPA) saavuttaminen, koska sillä on kaikki kolme kohdehampaat [nro.
4(tai 5), 6 ja 8 oikealle puolelle tai nos.
9, 11 ja 13 (tai 12) vasemmalle puolelle] saavuttavat 80:n EPT:n 20 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä ruiskutuksesta
|
20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPPA:n esiintyvyys kahdenvälisessä vs. lumelääkkeessä
Aikaikkuna: 20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
|
20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
|
|
|
PPA:n esiintyvyys yksittäisissä hampaissa
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
Kaikille yksilöllisesti EPT-testatuille hampaille syvän pulpaalisen anestesian (PPA) ilmaantuvuus määritellään 80:n EPT:n saavuttamiseksi 20 minuutin kuluessa, kun lääkettä annetaan toispuolisesti ja molemmin puolin.
|
181 minuuttia
|
|
PPA:n alkamisaika ja kesto
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
Kaikille yksilöllisesti EPT-testatuille hampaille, jotka saavuttavat PPA:n, aika PPA:n alkamiseen ja kesto yksi- ja kahdenvälistä lääkkeenantoa varten
|
181 minuuttia
|
|
Keskimääräinen korkein saavutettu EPT-arvo ensimmäisille poskihalleille (#3 ja 14)
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
181 minuuttia
|
|
|
PPA:n induktion esiintyvyys ensimmäisen, toisen ja kolmannen aktiivisen lääkkeen annoksen jälkeen annettuna yksipuolisesti ja molemminpuolisesti
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
181 minuuttia
|
|
|
Subjektiivisen tunnottomuusarvioinnin (DNA) positiivisten vastausten ja maailmanlaajuisten EPT-pisteiden 80 ilmaantuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
181 minuuttia
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
181 minuuttia
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
181 minuuttia
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 181 minuuttia
|
181 minuuttia
|
|
|
Haitallisista kokemuksista kerrottiin spontaanisti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat tai tutkimushenkilöstön havaitsemat haitalliset kokemukset, mukaan lukien nenän ja hengitysteiden tutkimuksessa (NAE) havaitut, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen ilmaantuvuus yli +/- 25 % tutkimusta edeltäneistä arvoista
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR 2-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .