Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasotralin pædiatrisk forlængelsesundersøgelse

14. januar 2020 opdateret af: Sunovion

En åben-label, fleksibelt doseret, 26-ugers forlængelsessikkerhedsundersøgelse af Dasotralin hos børn og unge med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er et åbent 26 ugers forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der har gennemført SEP360-202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fleksibelt doseret, 26 ugers forlængelsesstudie med børn og unge med ADHD, som har gennemført 6 ugers dobbeltblind behandling i kernestudiet (SEP360 202). Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dasotralin i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60418
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 630-896-3530
        • Baber Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research,LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research,LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richarmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én af forsøgspersonens forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden studiedeltagelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et informeret samtykke inden studiedeltagelsen.
  • Forsøgsperson og forsøgspersons forældre/værge vurderes af investigator til at være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne.
  • Forsøgspersonen har gennemført alle nødvendige vurderinger for uge 6 af kernestudiet.
  • Forsøgspersonen har ikke taget anden medicin end undersøgelseslægemidlet med det formål at kontrollere ADHD-symptomer under kerneundersøgelsen.
  • Forsøgsperson, hvis kvinde, må ikke være gravid eller ammende.
  • Kvinde: skal være ude af stand til at blive gravid (f.eks. præmenarkal, kirurgisk steril osv.);

-ELLER-

  • udøve ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende fra at underskrive informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget; -ELLER-
  • er seksuelt aktiv og villig til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villig til at forblive seksuelt afholdende (i overensstemmelse med livsstil) eller bruge en effektiv præventionsmetode, fra at underskrive informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget.
  • Ethvert emne, hvis vægt er mindre end eller lig med 21 kg ved OL-baseline-besøget, bør diskuteres med den medicinske monitor inden tilmelding.
  • Forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge skal fuldt ud kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular (hvis relevant), forstå alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og undersøgelseskoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • - Emnet anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord, skade på sig selv eller andre eller skade på ejendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for enhver livshistorie på C SSRS Children's "Siden Last Visit" vurdering på OL Baseline.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eller alkoholtest ved OL Baseline.
  • Forsøgsperson eller forældre/værge har forpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre deltagelse i studiebesøg.
  • Forsøgspersonen har høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasotralin
Dasotralin 2, 4, 6 mg
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, én gang dagligt, fleksibelt doseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede uønskede hændelser, AE'er, alvorlige bivirkninger (eller SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponering
Tidsramme: 26 uger
Overordnede bivirkninger, AE'er, alvorlige bivirkninger (eller SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponering.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline, i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, Version IV, Home Version, (ADHD RS IV HV) Total Score.
Tidsramme: 26 uger

ADHD RS-IV HV er en valideret skala, der består af 18 punkter designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og er også i overensstemmelse med DSM-5 kriterier.

Hvert element scores fra et interval fra nul (afspejler ingen symptomer) til 3 (afspejler alvorlige symptomer) med samlede scorer fra nul til 54. De 18 punkter kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige tal punkter 2 til 18) og uopmærksomhed (ulige tal punkter 1 til 17).
26 uger
Ændring fra baseline, i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI S)-score.
Tidsramme: 26 uger
CGI-S-skalaen, modificeret, fanger klinikerens vurdering af observerede og rapporterede ADHD-symptomer, adfærd og funktion i løbet af de seneste 7 dage. CGI-S er vurderet på følgende 7-trins skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge emner.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP360-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Dasotralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner