Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MK-0653C hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi (MK-0653C-384)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, klinisk forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MK-0653C hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi, som har utilstrækkelig LDL-C-kontrol på Ezetimib eller Atorvastatin Calcium Monoterapi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ezetimib (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg og EZ 10mg/Atora 20 mg fastdosiskombination (FDC) hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi ukontrolleret med monoterapi af Ezetimib 10 mg eller Atorvastatin op til 20 mg. Der er ingen formel hypotese for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • japansk
  • Ambulant med hyperkolesterolæmi
  • Har familiær hyperkolesterolæmi (FH) diagnosticeret pr. genetisk test eller opfylder to eller flere af nedenstående kriterier baseret på Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012): Hyper low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolæmi (et ubehandlet LDL-C niveau på ≥180 mg /dL); sene xanthoma (sene xanthoma på bagsiden af ​​hænder, albuer, knæ osv. eller akillessenehypertrofi) eller xanthoma tuberosum; familiehistorie med FH eller for tidlig koronar arteriel sygdom (inden for deltagerens anden grads slægtninge)
  • Kvinder skal være af ikke-reproduktivt potentiale eller acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder fra datoen for underskrevet informeret samtykke til de 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Accepter at opretholde en stabil kost, der er i overensstemmelse med JAS 2012 til forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (behandlet eller ubehandlet)
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået LDL-aferese
  • Havde en bypass i mave-tarmkanalen eller anden signifikant tarmmalabsorption
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år undtagen velbehandlet dermatologisk basalcelle- eller pladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Anamnese med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi
  • Indtager mere end 25 g alkohol om dagen
  • Indtager mere end 1L grapefrugtjuice om dagen
  • Følger i øjeblikket en overdreven vægttabsdiæt
  • Deltager i et kraftigt træningsprogram (f.eks. maratontræning, kropsbygningstræning osv.) eller har til hensigt at begynde at træne under studiet
  • Overfølsomhed eller intolerance over for ezetimib eller atorvastatin
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner
  • Gravid eller ammende
  • Tager andre forsøgslægemidler og/eller har taget forsøgslægemidler inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 10 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) oralt med mad en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Andre navne:
  • MK-0653C
Eksperimentel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 20 mg fast-dosis kombination (FDC) tablet oralt med mad en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Andre navne:
  • MK-0653C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 54 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 AE, blev opsummeret.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: op til 54 uger
Gastrointestinal-relaterede AE'er inkluderede alle foretrukne udtryk inden for systemorganklassen for gastrointestinale lidelser undtagen sprukne læber og tandpine.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere galdeblærerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 54 uger
Galdeblære-relaterede bivirkninger inkluderede galdevejsobstruktion, galdevejssten, galdegangstenose, galdekolik, kolangitis, kolecystektomi, kolecystitis, kolelithiasis, galdeblæresygdom, galdeblæreperforation, leversmerter og hydrocholecystis.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere allergiske reaktioner eller udslæt
Tidsramme: op til 54 uger
Allergisk reaktion eller udslæt AE'er inkluderede Allergi over for leddyrstik, Anafylaktoid Reaktion, Anafylaktisk Reaktion, Anafylaktisk Shock, Anafylaktoid Shock, Angioødem, Konjunktivitis Allergisk, Kontrastmediereaktion, Dermatitis, Dermatitis Allergisk, Dermatitis Bullasis, Dermatitis Kontakt, Dermatitis, Dermatitis Kontakt Overfølsomhed, Eksem, Eosinophila, Erytem, ​​Øjenallergi, Ansigtsødem, Overfølsomhed, Mekanisk Nældefeber, Palmar erytem, ​​Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Lysfølsomhedsallergisk reaktion, Lysfølsomhedsreaktion, Pigmentationsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Udslæt, Udslæt, Udslæt, Udslæt Generaliseret udslæt, udslæt maculo-papulært, udslæt papuloskvamøst, udslæt pruritisk, pustulært udslæt, blæreudslæt, rhinitis, allergisk rhinitis, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlæsioner, hudmasse, hudsår i ansigtet, næsesår i huden , Systemisk Lupus Erythematosus Udslæt, Urticaria.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere hepatitis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 54 uger
Hepatitis-relaterede AE'er inkluderede kolestase, cytolytisk hepatitis, levercyste, leversvigt, leverlæsion, hepatisk nekrose, hepatitis, hepatitis kolestatisk, hepatitis Fulminerende, hepatitis infektiøs, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk, gulsot.
op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i ALT eller AST ≥5 gange ULN
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Deltagere, der havde vurderinger af ALAT eller AST, der var 5x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i ALT eller AST ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Deltagere, der havde vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's lovtilstand
Tidsramme: op til 52 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's Law-tilstand (defineret som serum-ALAT- eller serum-AST-stigninger >3xULN, med serum alkalisk fosfatase <2xULN og total bilirubin (TBL) ≥2xULN) blev opsummeret. ALT og AST ULN var 40 U/L. ULN for alkalisk fosfatase var 359 IE/l og ULN for total bilirubin var 1,2 mg/dL.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet kreatin phosphokinase (CK) niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN med muskelsymptomer
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN og lægemiddelrelaterede muskelsymptomer
Tidsramme: op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, som havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, som blev rapporteret som mindst muligt relateret til undersøgelseslægemidlet, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0653C-384
  • 152982 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger