Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MK-0653C en participantes japoneses con hipercolesterolemia (MK-0653C-384)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase III para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de MK-0653C en pacientes japoneses con hipercolesterolemia que tienen un control inadecuado de LDL-C en monoterapia con ezetimiba o atorvastatina cálcica
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de Ezetimibe (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg y EZ 10 mg/Atora 20 mg combinación de dosis fija (FDC) en participantes japoneses con hipercolesterolemia no controlada con monoterapia de Ezetimibe 10 mg o Atorvastatin hasta 20 mg.
No existe una hipótesis formal para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
135
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- japonés
- Paciente ambulatorio con hipercolesterolemia
- Tiene hipercolesterolemia familiar (FH) diagnosticada mediante pruebas genéticas o cumple con dos o más de los siguientes criterios según la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS2012): hipercolesterolemia de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (un nivel de LDL-C no tratado de ≥180 mg /dL); xantoma tendinoso (xantoma tendinoso en el dorso de las manos, codos, rodillas, etc. o hipertrofia del tendón de Aquiles) o xantoma tuberosum; antecedentes familiares de HF o enfermedad arterial coronaria prematura (dentro de los familiares de segundo grado del participante)
- Las mujeres deben tener potencial no reproductivo o aceptar permanecer abstinentes o usar (o usar una pareja) dos métodos anticonceptivos aceptables desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Aceptar mantener una dieta estable que sea consistente con JAS 2012 para la prevención de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas durante la duración del estudio
Criterio de exclusión
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada (tratada o no tratada)
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica o aféresis de LDL
- Tuvo un bypass del tracto gastrointestinal u otra malabsorción intestinal significativa
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas dermatológico tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años o enfermedad psiquiátrica no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia
- Consume más de 25 g de alcohol al día
- Consume más de 1 litro de jugo de toronja por día
- Actualmente siguiendo una dieta de reducción de peso excesiva
- Participar en un régimen de ejercicio vigoroso (por ejemplo, entrenamiento de maratón, entrenamiento de musculación, etc.) o tiene la intención de comenzar a entrenar durante el estudio
- Hipersensibilidad o intolerancia a ezetimiba o atorvastatina
- Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis con ezetimiba o cualquier estatina
- Embarazada o lactando
- Toma cualquier otro fármaco en investigación y/o ha tomado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: EZ 10 mg/Atorva 10 mg CDF
una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de EZ 10 mg/Atorva 10 mg por vía oral con comida una vez al día durante 52 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: EZ 10 mg/Atorva 20 mg CDF
una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de EZ 10 mg/Atorva 20 mg por vía oral con alimentos una vez al día durante 52 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 54 Semanas
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
Se resumió el porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA.
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hasta 54 Semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EA relacionados con problemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Los EA relacionados con el sistema gastrointestinal incluyeron todos los términos preferidos dentro de la clase de órganos del sistema de los trastornos gastrointestinales, excepto los labios agrietados y el dolor de muelas.
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hasta 54 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA relacionados con la vesícula biliar
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Los AA relacionados con la vesícula biliar incluyeron obstrucción de las vías biliares, cálculos en las vías biliares, estenosis de las vías biliares, cólico biliar, colangitis, colecistectomía, colecistitis, colelitiasis, trastorno de la vesícula biliar, perforación de la vesícula biliar, dolor hepático e hidrocolecistis.
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hasta 54 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA de reacción alérgica o sarpullido
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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AE de reacción alérgica o erupción incluidos Alergia a la picadura de artrópodo, Reacción anafilactoide, Reacción anafiláctica, Shock anafilático, Shock anafilactoide, Angioedema, Conjuntivitis alérgica, Reacción a medios de contraste, Dermatitis, Dermatitis alérgica, Dermatitis atópica, Dermatitis ampollosa, Dermatitis de contacto, Dermatitis psoriasiforme, Medicamentos Hipersensibilidad, Eccema, Eosinófilo, Eritema, Alergia ocular, Edema facial, Hipersensibilidad, Urticaria mecánica, Eritema palmar, Edema periorbitario, Fotodermatosis, Reacción alérgica de fotosensibilidad, Reacción de fotosensibilidad, Trastorno de la pigmentación, Prurito, Prurito generalizado, Erupción, Erupción eritematosa, Erupción folicular, Erupción generalizada, Erupción maculo-papular, Erupción papuloescamosa, Erupción pruriginosa, Erupción pustulosa, Erupción vesicular, Rinitis, Rinitis alérgica, Rosácea, Exfoliación de la piel, Trastorno de la piel, Hiperpigmentación de la piel, Lesión cutánea, Masa cutánea, Úlcera cutánea, Nódulo subcutáneo, Hinchazón facial , erupción por lupus eritematoso sistémico, urticaria.
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hasta 54 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA relacionados con la hepatitis
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Los AA relacionados con la hepatitis incluyeron colestasis, hepatitis citolítica, quiste hepático, insuficiencia hepática, lesión hepática, necrosis hepática, hepatitis, hepatitis colestásica, hepatitis fulminante, hepatitis infecciosa, lesión hepatocelular, hepatomegalia, ictericia, ictericia colestática.
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hasta 54 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT y/o AST que fueron 3 x LSN o más.
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
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hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en ALT o AST ≥5 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Se registraron los participantes que tenían evaluaciones de ALT o AST que eran 5x LSN o más.
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
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hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en ALT o AST ≥10 veces ULN
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Se registraron los participantes que tenían evaluaciones de ALT y/o AST que eran 10x LSN o más.
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
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hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes con condición potencial de la ley de Hy
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se resumió el porcentaje de participantes con la condición potencial de la Ley de Hy (definida como elevaciones séricas de ALT o AST sérica >3xLSN, con fosfatasa alcalina sérica <2xLSN y bilirrubina total (TBL) ≥2xLSN).
Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
El ULN para la fosfatasa alcalina fue de 359 UI/L y el ULN para la bilirrubina total fue de 1,2 mg/dL.
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hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10 veces el ULN
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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A los participantes se les evaluaron los niveles de creatina fosfoquinasa (CK) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que fuera ≥10 x LSN.
Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
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hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10 veces el ULN con síntomas musculares
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas.
Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que era ≥10 x ULN y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días.
Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
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hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10 veces el ULN y síntomas musculares relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas.
Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que era ≥10 x ULN y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días que se informaron como al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0653C-384
- 152982 (Identificador de registro: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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